Binnopharm Group — это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется. Завод «Биннофарм» является центром компетенций «Биннофарм Групп» в области биотехнологий. Предприятие производит современные биотехнологические препараты по полному циклу: стимуляторы эритропоэза, иммуномодуляторы, противоопухолевые биотехнологические препараты и вакцины. Биннофарм открывает вакансию Ведущего технолога! Обязанности: Разработка /актуализация технологической документации (СОП, инструкции по эксплуатации оборудования, протоколы производства, протоколы переработки серии, промышленные регламенты, URS); Разработка /актуализация/согласование валидационной документации; Разработка/актуализация анализов рисков при внедрении новых ЛП, оптимизации существующей технологии, внедрении различных альтернатив АФС, ВВ и вспомогательных материалов; Контроль за проведением валидации процесса в цехе; Периодический контроль производственного участка с точки зрения соблюдения технологии производства; Оформление сводных протоколов для РЗН для иммунобиологических препаратов Расследование отклонений, устранение несоответствий, относящиеся к производственному процессу в цехе; Выполнение задач САРА планов цеха; Работа в СЭД (создание контролей изменений, составление планов внедрения изменений и другие работы в рамках существующей ФСК); Участие в подготовке регистрационного досье. Взаимодействие с отделом регистрации при подаче изменений, при ответе на запросы МЗ в рамках работы своего направления; Соблюдать правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты; Соблюдать правила внутреннего распорядка и производственной дисциплины; Соблюдать правила личной гигиены, санитарии, ношение технологической одежды, правила поведения в классифицируемых и не классифицируемых производственных помещениях (А, В, С, D). Требования: Высшее (химическое, химико-технологическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, биологическое, технология пищевых производств) будет преимущественно; Опыт работы на производстве; Знания и умения разрабатывать технологическую документацию; Знать подход к валидации производства для инъекционных/аэрозольных/суспензионных/мягких лекарственных средств; Знать подход к валидации асептического производства, в том числе производство стерильных инъекционных форм с использованием одноразовых/многоразовых систем в технологии производства; Знать требования ГОСТ, ФС, ФСП, ГФ и другой нормативной документации, предъявляемые к сырью, материалам, готовой продукции; Знать методологию проведения расследований отклонений; методологию проведения анализа и оценки рисков; методологию проведения анализа совместимости производства лекарственных средств; Знать требования правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Условия: Работа в крупной и стабильной компании; Официальное трудоустройство, стабильная заработная плата, премия по результатам выполненных ключевых показателей эффективности; Компенсационный портфель включает: полис ДМС, компенсацию питания на производстве, подарочные наборы для детей по праздникам, материальная помощь в трудных ситуациях; График работы: 5/2 с 8:00 до 16:45; Возможность карьерного роста; Место работы: г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3с1; Корпоративный транспорт от м. Ховрино; общественный транспорт (авт. 400 Э) от ст. м. Ховрино, до конечной ст. Северная - производство Биннофарм.
Похожие вакансии