Менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности: Взаимодействие с разработчиками и производителями по планированию предоставления документов и консультирование по надлежащему оформлению документации; Организация взаимодействия с CRO по вопросам проведения доклинических и клинических исследований; Подготовка и формирование регистрационного досье для регистрации препаратов импортного производства, перерегистрации и внесения изменений на территории РФ; Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы, контроль ее прохождения; Внесение изменений в НД, в инструкции, макеты упаковки; Коммуникация с регуляторными органами (Минздрав) по вопросам регистрации, клинических исследований, ввоза и вывоза образцов; Комплектация и подача досье в Минздрав РФ; Подготовка досье на внесение изменений в зарегистрированные документы, подтверждение регистрации лекарственного средства и подача досье в Минздрав РФ; Подготовка пакета документов для сдачи образцов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных средств; Подготовка досье на ввоз/вывод образцов (субстанции, препараты, биологические образцы) и подача в Минздрав РФ; Архивирование оригиналов документов. Требования: Образование высшее профессиональное (химическое, фармацевтическое, медицинское, биологическое или технологическое); Опыт в подготовке регистрационного досье на лекарственные средства и опыт в анализе документации на лекарственное средство от иностранного производителя не менее 2 лет; Уверенное владение английским языком (самостоятельное ведение переписки, переговоров, работа с документацией); Умение ориентироваться в законодательстве по регистрации лекарственных средств; Хорошие навыки переговоров, коммуникабельность, стремление к достижению результата, ответственность, готовность к многозадачности, навыки кросс-функциональной работы. Условия: Оформление согласно ТК РФ; Стабильная конкурентная заработная плата; Годовой бонус; ДМС; Корпоративные программы обучения, тренинги, посещение конференций по профилю своей деятельности; Комфортный офис: м. Добрынинская, м. Павелецкая, в офисе чай, кофе, доброжелательная атмосфера и дружная команда единомышленников Уровень заработной платы обсуждается на интервью.