Обязанности:
Задачи: подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на биопрепараты (регистрация ЕАЭС, регистрация по постановлениям РФ, изменения в ЕАЭС и РФ, подтверждение регистрации, приведение досье в соответствие); формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения досье в соответствие, регистрации цены; проведение оценки полноты и достаточности всей документации/материалов, представляемых смежными структурными подразделениями и/или партнерами, для формирования регистрационного досье; организация передачи досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов; контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации. Подготовка ответов на запросы; ведение документооборота группы; планирование и ведение отчетности; взаимодействие с сотрудниками внутри компании, с представителями площадок, сотрудниками уполномоченных государственных организаций; проведение расчетов и заказ необходимых образцов для экспертизы; разработка и согласование макетов упаковок. Наш портрет идеального кандидата: высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое); аналогичный опыт работы от 3 лет в фармацевтической компании (нам важен опыт регистрации биопрепаратов); знание английского языка (разговорный, чтение и перевод профессиональной литературы); навыки по подготовке и подаче регистрационных досье; проведения экспертной оценки содержания досье с целью первичной регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации, приведения досье в соответствие; знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств; навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH, российские и ЕАЭС требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности ЛП, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации ЛП и иные); опыт в подготовке технических заданий на разработку макетов упаковки; знание документооборота; уверенный пользователь Ms Office (знание Excel), Adobe. Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; работу в команде экспертов с сильным руководителем, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая; система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями; компенсация мобильной связи; обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту; график работы 5/2 в офисе в гор. Химки (возможен гибридный формат). В 2025 году планируется переезд офиса в Москву. #МедицинаПохожие вакансии
Менеджер по регистрациии биологических препаратов / Drug regulatory affairs manager
Договорная
Москва
Р-Фарм
Ведущий менеджер по регистрациии биологических препаратов / Lead drug regulatory affairs manager
Договорная
Москва
Р-Фарм