Обязанности:
ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» является швейцарско-российским предприятием, в состав которого входят два юридических лица: ОКТАФАРМА АГ и АО «Фармимэкс». Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека. Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трех терапевтических областях: гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия. Мы ищем специалиста по производству, который станет частью командры отдела очистки и будет ответственным за внедрение производственных процессов компании. Просим вас обратить внимание, что данная позиция предполагает частые командировки в Скопин Рязанской области до конца 2024 года с последующей релокацией, также будут присутствовать зарубежные командировки на фарм. заводы в Австрии, Швейцарии. Должностные обязанности: Внедрение производственных процессов компании «ОКТАФАРМА» на новом заводе в полном соответствии с требованиями GMP; Изучение производственных процессов компании (стажировка на других производственных площадках компании ); Cогласование проектной документации (URS, планировки, P&ID, технические и функциональные спецификации), внесение идей по оптимизации и улучшению; Поддержка процессов приемки и квалификации оборудования: участие в FAT, SAT, IQ, OQ и PQ; Поддержка в проведении технологического трансфера для продуктов Октафармы; Поддержка при проведении валидации: квалификации новых материалов, валидации технологического процесса, валидации очистки и стерилизации; Разработка технологической документации: технологические регламенты, производственные рецептуры, технологические инструкции, маршрутные карты; Разработка оценок рисков для процессов очистки белков и оборудования. - Разработка и согласование СОП, рабочих инструкций и заполняемых форм, касающихся деятельности отдела; Обучение производственного персонала работе на оборудовании и методам производства в соответствии с требованиями GMP; Контроль производственных операций на предмет их соответствия требованиям технологических инструкций, производственных рецептур, инструкций по безопасности, СОП, требованиям GMP; Поддержание функционирования Фармацевтической системы качества в отделе: расследовании корневых причин отклонений, выполнение CAPA, управление контролем изменений. Наши ожидания от кандидата: Высшее образование в области химии, биологии, фармации, биотехнологии, фармацевтической или химической технологии; Опыт работы в области GMP и производства лекарств не менее 3 лет; опыт в области очистки белков (downstream) будет преимуществом; Знание требований и рекомендаций GMP ЕС и ЕАЭС; Понимание принципов работы и чертежей (P&ID, компоновочные чертежи) оборудования, использующегося для производства лекарственных средств; Средний уровень владения английским языком (уровень B1 и выше). Следующий опыт будет преимуществом: - опыт работы с препаративными хроматографическими системами и тангенциальной фильтрацией, - опыт проведения валидации процесса, - опыт участия в проектах по запуску нового производства и технологического трансфера, - опыт разработки технологической документации, - уверенное владение методологией анализа рисков. Что мы предлагаем: Работу в стабильной международной Компании с конкурентным уровнем оплаты труда и социальными гарантиями; Страхование жизни; ДМС; Компенсация питания; Компенсация фитнеса; Годовой бонус; Интересные и амбициозные задачи; Возможности постоянного профессионального , карьерного развитияПохожие вакансии
Ведущий специалист по производству со знанием английского языка (отдел очистки)
Договорная
Москва
Октафарма-Фармимэкс
Начинающий специалист со знанием английского языка
От 50 000 до 75 000 руб.
Москва
Global Voyager Assistance