Начальник отдела зарубежной регистрации лекарственных препаратов

Обязанности: осуществление оперативного руководства отделом; разработка стратегии регистрации ЛП в зарубежных странах (СНГ и дальнее зарубежье) и ЕАЭС, анализ рисков; планирование работ, ведение отчетности и бюджета отдела; осуществление контроля прохождения регистрационных процессов; организация рабочего процесса, координация взаимодействия работников отдела со структурными подразделениями предприятия, участвующими в подготовке документов регистрационных досье и образцов для экспертизы качества, уполномоченными органами и контрагентами по регистрации ЛС; осуществление анализа, разработки и согласования документов регистрационных досье; подготовка пакетов документов для регистрации ЛС; осуществление оценки и контроль соответствия подготовленных документов и регистрационных досье требованиям действующего законодательства; оценка корректирующих и предупреждающих мероприятий по улучшению качества регуляторных работ; проведение переговоров со сторонними организациями, регуляторными органами, партнерами; выполнение своевременной инициации заключения, изменения и/или расторжения договоров по оказанию услуг по государственной регистрации, подтверждению государственной регистрации (перерегистрации) и/или внесению изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов с контрагентами и/или договоров по проведению экспертизы регистрационных материалов с уполномоченными органами исполнительной власти. Требования: высшее образование; релевантный опыт работы от 3 лет; умение планировать и организовывать рабочий процесс; умение составлять планы, отчеты, нормативно-техническую документацию; умение разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов для зарубежных рынков и стран ЕАЭС; умение анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств; наличие навыков осуществления поиска и анализа законодательной, нормативной, научной, научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств в рамках своих компетенций; умение проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции. Условия: конкурентная оплата труда; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30; корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание; санаторно-курортное лечение; предприятие находится в пешей доступности от станции МЦК, МЦД "Новохохловская" (5 минут пешком).