Обязанности: Поддержание функционирования системы фармаконадзора в соответствии с нормативными требованиями РФ/ЕАЭС; Работа с индивидуальными сообщениями по безопасности: регистрация в базе данных по безопасности, обработка, анализ, отправка в уполномоченные органы сообщений, отвечающих критериям срочного репортирования; Проводить расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов; Устанавливать причинно-следственную связь между НР и приемом ЛП; Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска безопасности пациентов; Осуществлять оценку тяжести рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении непредвиденных нежелательных реакций на лекарственный препарат; Проводить консультации потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов; Подготавливать ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов; Осуществлять подготовку обучающего материала по фармаконадзору; Осуществлять обучение персонала и контрагентов в соответствии с требованиями GVP; Отслеживать статус прохождения тренингов сотрудниками и контрагентов; Подготовка и подача в уполномоченные органы периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов; Разработка планов управления рисками (ПУР) безопасности лекарственных препаратов; Подготовка документов по фармаконадзору для регистрационного досье; Мониторинг безопасности лекарственных препаратов; Участие в разработке и обновлении стандартных операционных процедур и других документов системы качества системы фармаконадзора; Взаимодействие с контрагентами в рамках обмена информацией по безопасности; Участие в выполнении плана корректирующих и предупредительных мероприятий; Работа с документацией по фармаконадзору, обеспечение хранения и архивирования. Требования: Высшее медицинское/фармацевтическое образование; Опыт работы от 1 года; Уверенный пользователь MS Office; Знание нормативных требований по фармаконадзору в РФ/ЕАЭС; Квалификация в области фармаконадзора; Английский язык – intermediate приветствуется. Условия: оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево); график работы: 5/2 с 8.00 – 17.00 (по пятницам до 16.00); высокий уровень заработной платы; корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста; корпоративный транспорт по г. Зеленограду; собственная столовая и частичная компенсация питания; подарки для сотрудников и детей к значимым датам.
Похожие вакансии