Обязанности:
Чем предстоит заниматься: • Формирование клинической стратегии ( программы доклинических и клинических исследований) новых и уже выведенных на рынок продуктов компании в соответствии с требованиями применимых руководств по разработке и другими нормативными актами и законами • Оценка полноты сведений и качества отчетов о результатах доклинических и клинических исследований • Оценка полноты и качества документации в фармакологических модулях регистрационных досье продуктов компании, а также лицензионных продуктов. Подготовка аналитических заключений и медицинской части регуляторной стратегии по результатам проведенного анализа. • Подготовка ответов на замечания и/или запросы экспертов регуляторных органов • Организация, контроль за подготовкой фармакологических модулей регистрационного досье, оценка полноты и качества подготовленных модулей, согласование модулей и их финализация • Участие в функционировании системы качества подразделения • Организация и проведение доклинических и клинических исследований медицинских продуктов с целью их регистрации на территории ЕАЭС и других стран СНГ- в качестве back up менеджера по клиническим исследованиям • Участие в подготовке и сопровождении инспекций регуляторных органов и аудитов стандарта GxP Что для нас важно: • Высшее медицинское образование или высшее образование в области естественных наук • Знание действующего законодательства РФ и ЕАЭС в области доклинических и клинических исследований, регистрации и применимых положений GxP • Знание руководств по разработке различных видов лекарственных препаратов (дженерики, фиксированные комбинации лекарственных средств и т. д.). Знание опубликованных решений, правил и рекомендаций ЕАЭС • Опыт работы в клинических исследованиях или в регуляторных органах • Опыт управления проектами клинических исследований биоэквивалентности и/или многоцентровых КИ- приветствуется • Опыт в проектах, связанных с регистрацией медицинских изделий или drug-device combination medicinal products желателен • Опыт подготовки и участия в инспекциях регуляторных органов и аудитах исследовательских центров и компаний • Уровень владения английским языком: upper-intermediate Что мы предлагаем: • Гибридный график работы (3 дня в офисе) • Современное оборудование и комфортный офис в Москва Сити • Оформление в полном соответствии с ТК РФ • Отличные возможности профессионального роста и развитияПохожие вакансии
Врач КЛД (Отдел клинических исследований)
От 137 000 руб.
Москва
Ситилаб, Научно-методический центр клинической лабораторной диагностики
Главный специалист-эксперт отдела клинических исследований лекарственных средств
От 50 000 до 70 000 руб.
Москва
Министерство здравоохранения РФ
Старший монитор клинических исследований (терапия) / Senior clinical research associate / SeniorCRA
Договорная
Москва
Р-Фарм