Специалист по качеству, сертификации и стандартизации производства (медтехника)

Компания Оптосистемы - ведущий в России производитель лазеров и лазерных систем для медицины, науки и технологий. Более 150 медицинских лазерных систем для офтальмологии нашего производства установлены в ведущих офтальмологических клиниках по всему миру. Компания предлагает интересную, хорошо оплачиваемую, перспективную работу в Троицке с возможностями карьерного роста, собственного развития. Обязанности: Участие в разработке и актуализации документации СМК: процессов, процедур и рабочих инструкций (ИСО 9001, ИСО 13485). Проведение внутренних аудитов СМК, разработка корректирующих и предупреждающих действий, контроль их исполнения. Сбор информации для анализа СМК. Участие во внешних аудитах СМК (ИСО 9001, ИСО 13485). Участие в разработке и актуализации технической документации: технические условия, паспорта, руководства по эксплуатации. Ведение электронного архива этой документации. Участие в работах по регистрации, декларированию медицинских изделий и лицензированию технического обслуживания медицинских изделий. Организация испытаний продукции: квалификационных, периодических, внешних. Сбор требований ГОСТ и других нормативных актов, необходимых для производства продукции. Требования: Опыт работы менеджером по СМК / инженером по СМК / инженером по качеству / специалистом по регистрации / специалистом по сертификации от 3 лет. Знание и опыт применения требований ISO 9001, ISO 13485, Regulations EU 2017/745, госзаказов. Знание специфических требований Директивы Regulations EU 2017/745: PMS, PMCF, CER и проч. Знание английского языка (умение читать техническую литературу без словаря, умение разрабатывать документы и записи на русском и английском). Опыт сертификации продукции, регистрации медицинских изделий и технологического оборудования в РФ, ЕАЭС, ЕС. Опыт разработки/согласования/регистрации ТУ на медицинские изделия и технологическое оборудование. Опыт согласования эксплуатационной документации на медицинские изделия и технологическое оборудование в целях сертификации/регистрации. Знание ЕСКД, ЕСТД, ЕСПД. Условия: Работа в стабильной компании, в команде профессионалов. Достойная з/плата (размер определяется по результатам собеседования). Трудоустройство и социальные гарантии согласно ТК РФ. График работы 5/2, с 8.30 до 17.30. Испытательный срок 3 месяца.