Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: Опыт работы обязателен! Ведение проектов по ПП 1416 под ключ, разработка и составление досье. Подготовка и подача регистрационных досье для регистрации отечественных и импортных медицинских изделий в Росздравнадзоре РФ; Предоставление досье в экспертные и регуляторные органы в установленном порядке с целью первичной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в утвержденное досье; ответы на запросы регуляторных органов; Проверка/корректировка/разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия и/или лекарственные средства; Коммуникация с государственными и негосударственными экспертными органами; Организация проведения испытаний медицинских изделий в целях их регистрации, в том числе в рамках ЕАЭС; Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье; Взаимодействие с отечественными и зарубежными заказчиками по вопросам регистрации медицинских изделий; Отслеживание изменений в правилах регистрации медицинских изделий; Требования: Самостоятельность в рамках поставленных задач; ответственность за результат; Опыт работы: от 3-х лет в указанной сфере, либо в испытательной лаборатории; Аккуратность и целеустремленность; Знание нормативных документов (ГОСТов, ISO, ЕСКД) и других стандартов оформления технической и эксплуатационной документации; Навыки написания нормативно-технической документации; Умение структурировать и детализировать информацию; Условия: 8-ми часовой рабочий день, 5/2 стабильная компания, дружный коллектив; оформление по ТК; оплата отпуска, больничного; уровень зарплаты от 90 000 по результатам собеседования; карьерный рост.