Inpharmatis Group – международная консалтинговая группа компаний, специализирующаяся на оказании услуг фармацевтическим компаниям в области регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, фармаконадзора, GMP сертификации и электронных решений. Обязанности: Написание и редактирование ОХЛП, ЛВ, Доклинического Клинического обзора модуля 2 регистрационного досье в соответствии с международными стандартами (ICH, FDA, EMA и др.). Сбор, анализ и структурирование данных из доклинических и клинических исследований для представления в регистрационном досье. Обеспечение соответствия всех материалов требованиям регуляторных органов. Обеспечение высокого качества написанных материалов и соблюдение сроков их подготовки. Составление обзора по качеству по лекарственному препарату. Другие задачи связанные с медицинским писательством. Требования: Высшее медицинское, химическое, биологическое или фармацевтическое образование (предпочтительно магистратура или аспирантура). Опыт работы на аналогичной позиции не менее 2 лет, предпочтительно в области написания регистрационной документации. Опыт подготовки разделов модуля 2 регистрационного досье. Умение работать с научной и медицинской литературой, анализировать и интерпретировать данные. Знание регуляторных требований в области регистрации лекарственных средств на национальном уровне и ЕАЭС; Личные качества: Внимание к деталям и высокая степень ответственности.Способность брать на себя ответственность, принимать решения в рамках своей компетенции, оперативность, способность работать в условиях многозадачности и соблюдать сроки. Английский язык: Intermediate. Дополнительная информация:Опыт работы клиент менеджером в фармацевтической отрасли, а также опыт регистрации медицинских изделий, биологически активных добавок будет учитываться как преимущество. Размер оплаты в зависимости от сложности поставленной задачи. Условия: удаленная работа на проектной основе (субподряд).
Похожие вакансии