Менеджер/Инженер по квалификации (фарма)

ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания. Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи. На сегодняшний день компании уже более 17 лет. Значительную часть портфеля компании составляют жидкие инъекционные формы препаратов (высокотехнологичные препараты-дженерики), часть которых относится к категории жизненно-важных лекарств , а также биологически активные добавки. Флагманскими продуктами в портфеле являются анестетики. Для производственной площадки «Бинергия-Ворсино» находимся в поиске «Менеджера/Инженера по квалификации» Обязанности: Разработка регламентирующей документации по квалификации фармацевтического производства. Планирование квалификации фармацевтического производства. Разработка протоколов квалификации объекта, проходящего квалификацию. Взаимодействие с другими подразделениями фармацевтического предприятия по проводимым работам в части по квалификации. Организация испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколами квалификации. Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом квалификации. Формирование и согласование отчетов по квалификации. Предоставление данных и участие в их анализе данных при оформлении обзоров качества продукции в части валидации (квалификации). Деятельность по оценке изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации). Работы по оценке соответствия поставщиков услуг по проведению работ по квалификации установленным требованиям в пределах своей компетенции. Расследование отклонений и претензий. Анализ причин возникновения отклонений, формирование предложений по устранению отклонений в пределах своей компетенции Требования: Высшее образование (Химическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое) Опыт работы от 1 года в области контроля качества и разработки ЛС; Знание принципов и правил обращения лекарственных средств в рамках ЕЕАЭС, правил надлежащей производственной практики (GMP). Коммуникабельность, ответственность, умение работать в команде. Готовность к выполнению многозадачной работы. Условия: - Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ; - График работы 5/2 (8-30 до 17-30); - Стабильная выплата заработной платы 2 раза в месяц (полностью официальная на карту); - Оплачиваемый отпуск 28 дней; - Соц. пакет для персонала, участвующего в производственных процессах: трансфер персонала к/от производства; организация корпоративного питания; первичные и периодические медицинские осмотры; - Место работы: Калужская Область, р-н Боровский, д Добрино, пр-д 1-й Восточный, влд. 6