Обязанности: - Разработка, внедрение и обеспечение использования контроля качества, включающего мероприятия по контролю качества доклинических, клинических исследований. - Рецензирование основных документов клинических исследований: протокол исследования ,отчёт по проведённому исследований другие документы из состава файла исследования. - Выполнение визитов по контролю качества в клинических исследовательских центрах: визиты инициации, контроль исполнения процедур исследования. - Выполнение визитов по контролю качества доклинических исследований и рецензия протоколов , отчётов доклинических исследований. - Отслеживание и своевременное информирование руководства и сотрудников компании об изменениях в локальном и международном законодательстве в области обращения медицинских изделий. - Разработка стандарта организации в области доклинической и клинической разработки медицинских изделий. Требования: - Высшее профессиональное: биохимическое, медицинское, фармацевтическое, биологическое, медико-биологическое, или химико-фармацевтическое. - Владение компьютером (Word , Excel) - Личные качества : ответственность, аккуратность, обучаемость. - Опыт работы 1-3 года. - Знания экспертного уровня, включая правоприменительную практику, правил организации и проведения доклинических и клинических исследований включая соответствующие законы и подзаконные акты(законы, приказы, распоряжения), руководства, методические рекомендации и указания ГОСТы. - Опыт создания и/или пересмотра стандартов организации в области клинических, доклинических исследований. - Опыт проведения оценок контрактно-исследовательских организаций, исследовательских центров, биоаналитических и клинико-диагностических лабораторий, доклинических исследовательских центров и пр. - Опыт выполнение визитов по контролю качества( ко-мониторинг, аудит) в клинических и доклинических исследовательских центрах. - Опыт разработки и/или рецензирования основных документов клинических ( протокол исследования, отчёт по проведённому исследованию) и/или доклинических( протокол исследования, отчёт по проведённому исследованию) исследований. - Опыт ведения и/или рецензирования файлов исследований. - Работа в соответствии с ISO 13485. - Опыт работы по системе GMP , GLP приветствуется. Условия: - Заработная плата от 100 000 рублей (окончательное решение после собеседования). - Испытательный срок - 3 месяца. - Официальное оформление по ТК РФ. - График работы 5/2. - Стабильная выплата заработной платы. - Оплачиваемый отпуск 28 дней. - Оборудованная комната приема пищи. - Корпоративный транспорт от строительного рынка "Молоток".
Похожие вакансии