Менеджер по клиническим исследованиям

Binnopharm Group — это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется. Мы привлекаем перспективных сотрудников из различных отраслей, предоставляем им возможности для дальнейшего развития своих профессиональных и лидерских компетенций в сотрудничестве с сильнейшими профессионалами фармацевтической отрасли. Обязанности: Ведение проекта по клиническим исследованиям от момента разработки концепции до финального отчета; Оценка возможностей проведения клинического исследования; Выбор и заключение договоров с исследовательскими центрами; Подготовка и сбор документов для подачи в контролирующие и надзорные инстанции; Организация и проведение КИ, I, II, III фазы, и биоэквивалентности в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, стандартными операционными процедурами (СОП) и регуляторными требованиями; Взаимодействие с мониторами проектов; Подготовка итогового отчета по проекту; Осуществление предварительных, инициирующих, ко-мониторинговых, завершающих визитов в центры в соответствии с GCP, СОП с целью контроля хода клинического исследования, работы с документацией, решения текущих вопросов; Обеспечение получения качественных данных при проведении клинических исследований; Мониторинг собственных проектов при необходимости, анализ результатов и составление отчетности по результатам проведенной работы; Взаимодействие со специалистами исследовательских центров (ИЦ) с целью организации и контроля своевременного выполнения ИЦ обязательств по КИ, требований протокола, регуляторных требований, правильности и своевременности ведения необходимой документации, решения текущих вопросов в ходе проведения КИ. Требования: Высшее медицинское образование; Опыт работы в области клинических исследований от 3 лет; Опыт работы менеджером клинических исследований от 3 лет; Опыт прохождения инспекций РЗН, FDA, EMA и других инспекторатов; Понимание процесса разработки лекарственных препаратов; Знание ICH GCP, GLP, российских и международных нормативных требований, регламентирующих порядок проведения доклинических и клинических исследованийлекарственных средств; Уверенное владение MSOffice, такие как Excel, Word, Power Point; Умение эффективно работать в команде над несколькими проектами. Условия: Официальное трудоустройство по ТК РФ; Годовая премия по результатам выполненных ключевых показателей эффективности; ДМС, включающий стоматологию, с первого рабочего месяца; Страхование от несчастных случаев 24/7; Компенсация 14-ти дней больничного в году до оклада; Система гибких льгот – возможность компенсировать расходы на услуги по категориям Красота, Здоровье, Спорт и Обучению; Компенсация мобильной связи; Подключение к платформе скидок BestBenefits; Офис в шаговой доступности м. Павелецкая.