Мы находимся в поисках Менеджера по регистрации. Обязанности: Консультирование спонсоров по вопросам регистрации и предоставление информации и ответов на вопросы заказчикам; Взаимодействие с отделом развития бизнеса по бюджетным вопросам и временным рамках; Формирование пакета документов досье для новой регистрации по требованиям ЕАЭС/для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов/ для приведения досье в соответствии с требованиями ЕАЭС (процедура ЕАЭС); Оформление электронного заявления на сайте грлс с целью регистрации/ внесения изменений/ приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС; Подготовка и подача регистрационного досье (в т.ч. в xml формате) на лекарственный препарат с целью регистрации/ внесения изменений/приведения в соответствие в РФ в соответствии с правилами регистрации (процедура ЕАЭС), прохождение валидации досье на сайте регмед; Написание проекта НД в соответствии с ФЕАЭС обязательно; Подготовка макетов первичной и вторичной упаковки, маркировки в соответствие с требованиями ЕАЭС; Сбор пакета документов для подачи образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов и расходных материалов с целью проведения фармацевтической экспертизы; Участие в подготовке ответов на замечания регуляторных органов. Требования: Высшее образование (химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, химическое). Успешный опыт регистрации по правилам ЕАЭС обязательно! Опыт работы в регистрации не менее 3 лет. Знание структуры документов регистрационного досье и требований к эОТД. Хорошее знание методов анализа. Знание Фармакопеи ЕАЭС и Российской Государственной Фармакопеи (ГФ XIV, XV). Опыт разработки НД в соответствии с ФЕАЭС и законодательством РФ. Самостоятельный опыт в подготовке и подаче регистрационного досье по ЕАЭС в Минздрав (полный цикл, в рамках внесения изменений, приведения в соответствие). Знание наднационального права (Решение 78, ЕАЭС), других НПА, рекомендаций ФГБУ, современных требований в сфере регистрации ЛС. Внимательность и готовность работать с большим объемом информации. Владение английским языком (письменный, понимание профессиональной терминологии) обязательно. Условия: Условия согласно ТК РФ, график работы с 9:30 до 18:00, возможность работать в гибридном формате после испытательного срока. Интересная работа в высококвалифицированном коллективе. Интересные проекты. ДМС и мобильная связь после испытательного срока
Похожие вакансии