Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: 1. Подготовка документации для регистрации медицинских изделий: Сбор и систематизация необходимой документации для подачи в Росздравнадзор, формирование регистрационного досье. Разработка и корректировка технических файлов, включая выписку из технической документации, , сведения о нормативной документации, инструкции по применению, данные по упаковке и другие необходимые документы. Участие в переводе и адаптации зарубежной документации в соответствии с требованиями российского законодательства. 2. Взаимодействие с государственными органами: Ведение переговоров и взаимодействие с Росздравнадзором, испытательными лабораториями и другими регуляторными органами для получения регистрационных удостоверений. Координация процесса согласования, мониторинг и контроль всех этапов регистрации изделия. 3. Координация испытаний: Передача в лаборатории медицинских образцов для проведения технический, токсикологических и клинических испытаний. Устранение замечаний лабораторий по результатам испытаний. Формирование комплекта документов по результатам испытаний для включения в рег. досье Росздравнадзора. 4. Контроль за соблюдением нормативных требований: Обеспечение соответствия медицинских изделий требованиям ГОСТ, технических регламентов и других нормативных актов. Актуализация документации и процедур в соответствии с изменениями в законодательстве. 5. Обеспечение пострегистрационной поддержки: Обновление рег. досье в случае внесения изменений в медицинское изделие или процесса его производства. Сопровождение изделий после получения регистрационного удостоверения, включая внесение изменений в регистрационные документы (ВИРД), продление сроков действия и т.д. Требования: Высшее образование в области медицинских или биологических наук, фармации или инженерии. Опыт работы в области регистрации медицинских изделий от 3 лет. Знание специфики регистрации медицинских изделий в России, включая законодательные требования и процедуры Росздравнадзора. Глубокое понимание требований ГОСТ, технических регламентов, стандартов ISO 13485, а также других нормативных актов, регулирующих обращение медицинских изделий в РФ. Опыт работы с нормативной документацией и понимание процесса оценки соответствия медицинских изделий, в том числе с учетом классов риска. Опыт работы с зарубежными производителями медицинских изделий будет преимуществом. Владение английским языком на уровне, достаточном для чтения и перевода профессиональной документации будет преимуществом. Что мы предлагаем: Конкурентная заработная плата, обсуждается с успешным кандидатом; Офис с парковкой и спортзалом в 5 минутах пешком от метро Тропарёво; Амбициозные цели и динамичная команда; График работы 5/2 в офисе; Официальное оформление по ТК РФ.