Обязанности: Сбор и оценка документов производителя при подготовке регистрационного досье; Разработка необходимой регистрационной документации для медицинских изделий; Организация и контороль испытаний и исследований изделий в аккредитованных лабораториях и клиниках; Формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор; Взаимодействие с Росздравнадзором при регистрации изделия. Подготовка ответов на запросы; Ведение проекта на всех этапах регистрации медицинского изделия (до получения РУ); Контроль за актуальностью досье зарегистрированных изделий; Организация перевода и легализации документов в РФ. Проверка корректности перевода; Анализ информации от производителя об изменениях изделий. В случае необходимости подготовка соответствующей документации и проведение процедуры ВИРД с подачей требуемых документов в Росздравнадзор; Инициация процессов регистрации изделий и актуализирование информация о зарегистрированных изделиях в системе RIMS; Отслеживание изменений в законодательстве РФ и правилах регистрации медицинских изделий; При необходимости поиск регистрационной информации (ввоз, регистрационные удостоверения) о конкурентах; Получение Свидетельства о государственной регистрации для изделий не являющихся медицинскими; Подготовка отчетов и презентаций; Регулярное участие в конференциях и встречах организуемых штаб-квартирой; Планирование бюджета департамента. Требования: Аналогичный опыт работы со 2 классом риска Отличное знание английского языка Высшее образование Работа в системе SAP Коммуникабельность и открытость Гибкость и быстрообучаемость Условия: Офис в БЦ Комсити Хороший оклад плюс солидные бонусы График 5/2 с 9-18.00
Похожие вакансии