Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: Регистрация медицинских изделий класса риска 1, 2а по национальной схеме (П.П.№1416) в ФС Росздравнадзор, самостоятельное составление регистрационного досье; Написание технической документации (Технические условия, руководства по эксплуатации, файл менеджмента риска, сведения о нормативной документации, макеты маркировки, фотофайл и пр.) для медицинской мебели российского производства в соответствии с национальными стандартами (ГОСТы, Приказы, Постановления и т.д.). Организация и сопровождение токсикологических, технических испытаний, включая ЭМС, клинических испытаний, проверка и коррекция заключений по результатам испытаний; Подготовка и подача комплекта документов досье в РЗН для регистрации мед. изделий, проведения процедур ВИРД, ВИРУ; Взаимодействие с зарубежными производственными площадками по предоставлению документов; Взаимодействие с бюро переводов; Соблюдение сроков подготовки документации; Оформление деклараций соответствия и сертификатов по ГОСТ Р. Получение отказных писем и т.д.; Получение СТ-1 на производимую продукцию; Контроль сроков выполнения обязательств по контрактам; Ведение отчетности. Требования: Опыт работы не менее полугода в текущей сфере; Высшее образование (биомедицинские технологии, медицинская физика, сервис-инженер медицинского оборудования и др); Владение английским (технический, свободное владение - будет преимуществом); Умение работать в режиме многозадачности и в команде; Свободное владение офисными программами (Ехсеl‚ Word и т.п)‚ умение работать с оргтехникой, Работа в Bitrix; Высокая степень ответственности и самоорганизации, стремление расти и развиваться, стрессоустойчивость. Условия: Офис м. Свиблово; Испытательный срок – 3 месяца, после прохождения испытательного срока оформление по ТК РФ; Зарплата обсуждается с успешным кандидатом; Постоянная работа, полный рабочий день, работа на территории работодателя (рассмотрим и другие удобные варианты для Вас); График работы: 5/2 с 09:00 до 18:00; Отсутствие внутренней бюрократии; Предоставление 1 дня выходного в любой день месяца.