other

Эксперт по фармацевтической разработке

Более недели назад

З/П не указана

Город: Москва

Р-Фарм

Тип занятости: Полная занятость

Требуемый опыт: Опыт от 3 лет

Обязанности:

Задачи: Экспертиза внутренних и внешних проектов по разработке инновационных и воспроизведенных биотехнологических продуктов (рекомбинантные белки, генотерапевтические ЛП, БМКП); Определение целевых показателей продукта; Формирование и управление стратегией разработки; Разработка технических заданий на все этапы разработки инновационных и воспроизведенных продуктов; Экспертная поддержка команды разработчиков на всех этапах от идеи до пост-регистрационного периода; Оценка и приемка результатов разработки. Для поздней разработки: Определять и утверждать в составе рабочей группы необходимый объем работ по проекту с учетом особенностей разрабатываемого продукта, актуальных регуляторных требований, целевых рынков и предыдущей истории разработки; Определять перечень критических атрибутов качества и целевые диапазоны качества продукта, проводить комплексную оценку соответствия результатов разработки целевым показателям качества, определять стратегию разработки на основании получаемых данных; Формировать технические задания для внутренней команды разработки, включая этапы разработки клеточных линий, разработки технологии, разработки методик анализа, исследований стабильности и сопутствующие исследования. Проводить оценку и приемку проведенных работ; Формировать технические задания для контрактных организаций и оценивать коммерческие предложения на соответствие требуемому объему и качеству работ, проводить оценку и приемку проведенных работ; Оказывать экспертную поддержку внутренним и внешним разработчикам на всех этапах проекта; Разрабатывать, оптимизировать, описывать и внедрять стандарты ведения фармацевтической разработки в компании. Для направления ранней разработки (инновационные продукты): Проводить в составе рабочей группы экспертизу проектов разработки инновационных биотехнологических продуктов, включая оценку терапевтического потенциала, оценку технологической реализуемости, расчет бюджета разработки; Лидировать процесс отбора и утверждения к разработке перспективных идей инновационных продуктов; Лидировать процесс установления целевого профиля инновационного продукта, включая целевые показатели эффективности в in vitro и in vivo моделях. Определять и утверждать в составе рабочей группы необходимый объем работ по проекту с учетом особенностей разрабатываемого продукта; Управлять процессом разработки инновационных продуктов: формировать стратегию и план-график разработки, проводить регулярные обзоры результатов, управлять бюджетом проекта; Оказывать экспертную поддержку внутренним и внешним разработчикам на всех этапах проекта; Разрабатывать, оптимизировать, описывать и внедрять стандарты ведения разработки и экспертизы проектов в компании. Как выглядит наш идеальный кандидат: Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, биотехнологическое, химическое, экономическое, финансовое); Опыт работы в области биотехнологий или медицины от 3 лет обязательно; Опыт управления биотехнологическими проектами будет преимуществом; Глубокое понимание процесса ранней и фармацевтической разработки биотехнологических продуктов; Знание нормативных документов, регламентирующих требования к качеству и процессу разработки биотехнологических продуктов; Знание английского языка на уровне свободного чтения специализированной литературы; Опытный пользователь пакета MS Office; Аналитическое, системное мышление; Умение выстроить взаимодействие с проектной командой; Умение работать в режиме многозадачности. Мы предлагаем: Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту; Полис ДМС и страхование жизни сотрудника от несчастного случая; Система корпоративных скидок; Гибкая система персональных льгот. #Офис

Имя не указано

Откликнуться
Разместить Резюме
Пожаловаться ID: 122249209

Похожие вакансии

Эксперт по разработке СУОТ

От 75 000 руб.

Москва

АНО ДПО ИПК ТЕХНОПРОГРЕСС

Эксперт по безопасной разработке

Договорная

Москва

Manpower

Эксперт по разработке безопасного ПО

От 200 000 руб.

Москва

СибКом Цифра

Управляющий эксперт по разработке мероприятий

Договорная

Москва

ПСБ (ПАО «Промсвязьбанк»)