Инженер по качеству

Обязанности: Сбор сводных данных функционирования процессов ФСК/СМК, анализ и оценка результатов функционирования процессов ФСК/СМК, формирование отчетов функционирования процессов ФСК/СМК, в том числе в виде презентаций Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурамОрганизация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов ФСК Организация порядка пересмотра и актуализации документов ФСК Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями Участие в расследовании отклонений (по претензиям и результатам самоинспекций) Участие и осуществление документального сопровождения работ по управлению изменениями Участие в аттестации персонала по итогам первичного обучения (в качестве члена комиссии) Участие в инспекционных аудитах регуляторных органов РФ и прочих внешних и внутренних инспекций, а также участие в разработке планов САРА по результатам инспекционных аудитов; документальное сопровождение и подготовка к внутреннему и внешнему аудиту, участие в согласовании сроков и программы проведения аудита Участие при проведении в компании внутреннего обучения, экстренного и спец.обучения Участие в реализации процессов производственного обучения согласно установленным процедурам компании Требования: Высшее-профессиональное образование. Специальность, квалификация: химия, биология, биотехнология, фармация Опыт работы не менее 1 года, желательно в области производства/контроля качества лекарственных средств Необходимые умения: разработка планов и программ управления документами ФСК; организация хранения документов в соответствии с установленными требованиями; анализ процессов работы с точки зрения управления документами; осуществление поиска и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов ФСК; использование информационных технологий, применяемых в фармацевтическом производстве Необходимые знания: требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств; лицензионные требования при производстве лекарственных средств; делопроизводство, виды и формы документации; регламентирующая и регистрирующая документация ФСК, формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем Личные качества: аккуратность, исполнительность, пунктуальность, стремление к развитию, работоспособность в режиме многозадачности Условия: Работа на современном высокотехнологическом предприятии с высокой степенью автоматизации Развитая программа наставничества Возможности для повышения квалификации в вузах Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом Квартальные и годовые премии по результатам работы Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, предоставление комплексного горячего питания и проезда, частичная компенсация фитнеса) Корпоративная развозка до места работы Возможность предоставления брони (для военнообязанных) Место работы: пос. Оболенск (Московская область, г.о. Серпухов)