Старший специалист по клиническим исследованиям

Обязанности: Активное участие в разработке ступенчатой клинической стратегии вывода лекарственного средства в РФ и странах ЕАЭС, начиная от этапа создания целевого профиля продукта (в части формирования доказательной базы по безопасности и эффективности) до государственной регистрации. Разработка, документирование и защита программы и бюджета исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических), необходимых и достаточных для их государственной регистрации в РФ и странах ЕАЭС. Подготовка документов для доклинических, биофармацевтических и клинических исследований (научных, методологических, проектных, финансовых). Организация и управление реализацией программы исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических) в режиме «от дизайна до отчета», с привлечением отобранных поставщиков или самостоятельно. Осуществлять управление проектом исследований взаимодействовать с организациями, задействованными в реализации проектов (включая, но не ограничиваясь: контрактные исследовательские организации, научно-исследовательские центры, клинические центры, аналитические и центральные лаборатории, транспортные и складские организации, государственные органы власти РФ и ЕАЭС); осуществлять подготовку договоров на проведение исследований, осуществлять контроль расходования бюджета; участвовать в выборе подрядчиков, исследовательских центров и главных исследователей; контролировать исполнение обязательств подрядными организациями в соответствии с планом проведения исследований и техническим заданием; оформлять заявки на получение разрешений на исследования, ввоз/вывоз образцов ЛС и биологических образцов; контролировать полноту и своевременность формирования главного исследовательского файла; Предоставлять регулярную отчетность (финансовую и проектную) по исследованиям; формировать сводный отчет о неклиническом и клиническом этапе разработки продуктов. осуществлять формирование модулей «Безопасность» и «Эффективность» Общего технического документа на фармацевтический продукт, в соответствии с действующими нормативно-правовыми требованиями. обеспечение надзора за безопасностью ЛС в ходе реализации программы исследований. Требования: Высшее профессиональное (медицинское) образование, специализация (аккредитация) в области клинической фармакологии, дополнительное образование в области проектного управления, биомедицинской статистики, правил проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств; Понимание принципов и методологии проведения доклинических, биофармацевтических и клинических (PK, PD, эффективности и безопасности) исследований, понимание процесса разработки лекарственного средства, глубокое знание клинической фармакологии. Знание и понимание процедуры государственной регистрации лекарственных средств в ЕАЭС, требований к подаваемым документам (ЕАЭС, ЕМА, USFDA). Уверенное знание российских и международных правовых документов, регламентирующих неклинические и клинические исследования, умение применять их на практике. Устойчивый навык научного редактирования. Знание статистических методов анализа, умение практического применения биомедицинской статистики.