Специалист клинических исследований

Обязанности: Участие в разработке и согласовании основных документов клинического исследования: синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет; согласование договоров, контроль исполнения бюджета. Участие в отборе поставщиков услуг для проведения клинических исследований. Участие в стартовых совещаниях исследователей. Координация работы проектной команды. Организация и координация проектов по проведению клинических исследований (фазовые исследования и биоэквивалентность). Анализ информации полученной в ходе исследований и формирование текущей и финальной отчетности. Участие в ко-мониторинговых визитах в исследовательские центры. Ведение файла спонсора. Участие в разработке СОП отдела, рабочих инструкций, заполняемой документации отдела. Рецензирование и редактирование отчетов по проведенным клиническим исследованиям. Взаимодействие с контрактно-исследовательскими организациями и/или лабораториями, с разрешительными органами исполнительной власти, лидерами мнений по проектам, для формирования стратегии проведения КИ по проектам. Отслеживание соответствия клинического исследования утвержденному плану проведения. Взаимодействие с контрактно-исследовательской организацией во время клинической фазы исследования. Ведение отчётности. Требования: Высшее образование медицинское, биотехнологическое, фармацевтическое (специализация в области ортопедии, хирургии, флебологии, сосудистой хирургии, кардиологии - будет преимуществом). Знание базовых процессов разработки лекарственных препаратов и процедур. Проведения доклинических и клинических исследований. Знание законодательства в области клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации, ЕАЭС. Знание основ фрмаконадзора и правил репортирования НР в КИ. Навыки работы в 1С и с эИРК (DM360, OpenClinica). Опыт редактирования и/или разработки документов клинических исследований и БЭ. Опыт проведения медицинской экспертизы и медицинской оценки проектов (лекарственных препаратов) для КИ. Участие и/или проведение внутренних/внешних аудитов КИ. Знание особенностей проведения исследований биоэквивалентности. Понимание процессов проведения клинических исследований, знание законодательства РФ, ЕАЭС, стандарта GCP. Условия: Оформление по ТК РФ. Офис м. Динамо, пятидневная рабочая неделя с 09:30 до 18:00. Корпоративная сотовая связь. ДМС после испытательного срока. Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие. Чай, кофе, фрукты в офисе, корпоративная футбольная команда.