Обязанности:
Задачи: Сопровождение процесса получения GMP сертификата ЕАЭС для иностранных производителей ЛС: Формирование и проверка пакета документов для подачи в уполномоченный орган с целью получения GMP сертификатов ЕАЭС; Ведение деловой переписки с производственными площадками по вопросам организации инспекций, запрос необходимых документов, согласование дат инспекции, решение организационных вопросов; Взаимодействие с подразделениями АО «Р-Фарм» по вопросам организации инспекций с целью получения GMP сертификата; Взаимодействие с государственными уполномоченными органами РФ (Минпромторг, ГИЛСиНП) по вопросам организации инспекции; Документальное сопровождение инспекций, проводимых со стороны государственных уполномоченных органов, в т.ч. процедуры представления планов САРА в МПТ по результатам инспекций. Ведение процесса планирования аудитов поставщиков и внутренних аудитов: разработка и актуализация ежегодных планов-графиков аудитов; ведение реестров проведенных аудитов и реестра аудиторов; переписка с площадками и подразделениями Р-Фарм по организации аудитов; оказание консультативной и практической помощи предприятиям Р-Фарм по вопросам организации работы по проведению аудитов; Контроль разработки планов САРА по результатам внешних и внутренних аудитов, в т.ч. аудитов с целью подготовки к инспекциям уполномоченных органов РФ; Участие в проведении аудитов поставщиков, внутренних аудитов площадок ГК Р-Фарм; Разработка корпоративных процедур в рамках стандартизации документации в соответствии с графиком разработки документов; Ведение договоров в рамках проведения инспекций и внешних аудитов, согласование необходимых оплат в рамках договоров. Наш портрет идеального кандидата: Опыт работы не менее 3-х лет в области обеспечения качества, регистрации, производства, обращения лекарственных средств; Высшее образование химическое, биотехнологическое, техническое, фармацевтическое; Знание английского языка на уровне не ниже upper-intermediate; Опыт взаимодействия с регуляторными органами (Минпромторг, ГИЛСиНП, Минздрав, Росздравнадзор); Навыки ведения деловой переписки, в т.ч. на английском языке; Навыки уверенного пользователя ПК; Знание требований надлежащих практик (GMP, GDP) мы предлагаем: Трудоустройство в соответствии с ТК РФ; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая, система гибких льгот; Компенсация мобильной связи; Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту; График работы 5/2, возможность частично удалённого формата работы. #ОфисПохожие вакансии
Ведущий эксперт отдела оценки соответствия
От 130 000 руб.
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
ВО Безопасность
Инженер отдела оценки соответствия
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Доза, НПП
Инженер отдела оценки соответствия
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Доза, НПП
Ведущий специалист оценки соответствия (в Турецкую республику)
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
ТИТАН2 ИДЖ ИЧТАШ ИНШААТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
Начальник отдела обеспечения качества (GMP)
От 65 000 до 70 000 руб.
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Тюменский химико-фармацевтический завод