Специалист по сертификации медицинских изделий

Обязанности: - Комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий по национальной процедуре (при необходимости, в рамках ЕАЭС), ВИРДы, ВИРУ; - Анализ документации медицинских изделий, проверка характеристик медицинских изделий на соответствие КРД, РУ; - Отслеживание актуализации и применения установленных требований действующих норм, правил и стандартов, необходимых для проведения экспертизы качества при регистрации медицинских изделий; - Взаимодействие с представителями экспертных организаций, осуществляющих предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации и сертификации медицинских изделий; - Анализ и разработка технической, эксплуатационной, сопроводительной, разрешительной документации на медицинские изделия для регистрации на территории РФ/ ЕАЭС; - Обеспечение и сопровождение проведения технических, токсикологических, клинических испытаний, согласование результатов испытаний, включая поиск испытательных центров, подготовку заявок, переговоры с ИЛ, контроль сроков проведения испытаний, вычитку программ, протоколов, актов/заключений испытаний; - Ведение полной отчетности по проектам; - Свободное владение нормативной базой, законодательством в области регистрации и сертификации медицинских изделий; - Устранение замечаний, полученных от регуляторных органов при регистрации медицинских изделий; - Выявление перспективных продуктов, технологий, медицинских материалов; - Выявление оптимальной стратегии при регистрации медицинских изделий; - Участие в предоставлении устных и письменных консультаций по вопросам разработки, производства, исследований и испытаний, регистрации медицинских изделий; - Контроль и систематизация отчетности регистрационного процесса; - Регулярный мониторинг информации (нормативные документы) на сайтах регуляторных органов и других источников; - Самостоятельное ведение проектов, осуществление полного цикла регистрации медицинских изделий импортного и российского производства (классы риска 1 и 2а, 2б) по национальным правилам регистрации; - Внедрение и поддержание на предприятии ISO 13485, поддержание и написание актуальных стандартов, прохождение ежегодного аудита; - Регистрация медицинских изделий с нуля на территории стран ближнего зарубежья (при необходимости). Условия: - Стабильная и достойная заработная плата по договоренности; - Работа в Бизнес-центре "ДОН", г. Видное (ближайшие станции метро Домодедовская, Кантемировская, Павелецкая, ж/с Расторгуево - Режим работы: с 9:00 до 18:00, с перерывом на обед, пятница до 17:00; - Ежегодный отпуск: 28 календарных дней; - Оформление трудовых отношений по ТК РФ; - Испытательный срок 3 месяца; - ДМС после года работы в компании; - Дружелюбный коллектив и адекватное руководство.