Специалист по регистрации лекарственных средств/ regulatory affairs

Компания АМЕДАРТ объединяет активных талантливых специалистов, чтобы разрабатывать качественные жизненно необходимые лекарства. Главная миссия - сделать их доступными для пациентов лечебных учреждений. Работать с нами — значит заботиться о здоровье и жизни людей. Мы ценим самоотдачу, стремление к новому опыту и карьерному росту. Обязанности: Подготовка и формирование регистрационного досье по правилам ЕАЭС в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений; Подготовка документов и подача образцов для фармацевтической экспертизы; Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, регистрации и внесение изменений; Внесение изменений в НД и инструкции в соответствии с запросом и текущей документацией производителя; Оформление заявок, писем в МЗ РФ, ответы на запросы уполномоченных органов; Взаимодействие с сотрудниками уполномоченных органов по вопросам регистрации лекарственных средств; Регистрация цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП; Мониторинг законодательства РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Требования к кандидату: Образование - Фармацевтическое/Биологическое/Химическое; Знание современных регуляторных требований Российской Федерации и международных требований (ICH) к регистрации, опыт подготовки документов для регдосье CTD-формата; Опыт работы: не менее 1 года по направлению «Регистрация лекарственных средств»; Знание языков – английский уровень Intermediate; Опытный пользователь ПК. Условия: Оформление по ТК РФ, полностью "белая" заработная плата; Уровень заработной платы обсуждается по результатам собеседования; График работы 5/2, гибкий подход к выбору режима работы; Скидки на фитнес клуб компаний партнеров; Шахматные турниры, киновечера и благотворительные поездки.