Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности: Оформление электронного заявления на сайте грлс с целью регистрации/ внесения изменений в РФ в соответствии с требованиями ФЗ-61 (национальная процедура)/ правил по регистрации ЕАЭС (процедура ЕАЭС) Подготовка и подача регистрационного досье на лекарственный препарат с целью регистрации/ внесения изменений в РФ в соответствии с требованиями ФЗ-61 (национальная процедура) Подготовка и подача регистрационного досье (в т.ч. в xml формате) на лекарственный препарат с целью регистрации/ внесения изменений в РФ в соответствии с правилами по регистрации ЕАЭС (процедура ЕАЭС), прохождение валидации досье на сайте регмед; Подготовка и согласование с другими отделами проектов макетов упаковки в CorelDRAW (национальная процедура/ процедура ЕАЭС), проектов изменений к НД, ИМП (национальная процедура) Постоянный контроль вх. от даты подачи до получения бумажного регистрационного удостоверения в соответствии с официальными сроками проведения экспертизы (национальная процедура)/ процедура ЕАЭС); Подготовка досье на подачу образцов и подача образцов на лабораторную фарм. экспертизу (национальная процедура/ процедура ЕАЭС); Своевременная подготовка ответов на запросы регуляторных органов, контроль за получением запрашиваемых документов (национальная процедура/ процедура ЕАЭС); Получение и проверка утвержденных документов и других писем в МЗ. Ведение электронной базы документов рег. досье компании в соответствии с внутренними требованиями компании. Выполнение заданий руководителя отдела/заместителя руководителя отдела. Взаимодействие с сотрудниками других отделов для эффективного и своевременного получения информации. Требования: Высшее профильное образование (фармацевтическое/химическое); Успешный опыт работы в указанной (или аналогичной) должности не менее 2-х лет; Знание национального права (ФЗ-61 и др.), наднационального права (Решение 78, ЕАЭС), ГФ РФ, ФЕАЭС, других нормативно-правовых актов, рекомендаций ФГБУ, современных требований в сфере регистрации ЛС. Уверенное владение Excel, Word, CorelDRAW. Условия: График работы 9.30 - 18 ч . Оформление по ТК РФ. ДМС.