Группа АЗТ, многопрофильная группа компаний, ориентированных на фармацевтический рынок Российской Федерации и стран ЕАЭС. Управляющей и координирующей компанией Группы выступает ООО «АЗТ ФармРесурс» основным видом деятельности которой являются научные исследования и разработки в области производства лекарственных средств по полному циклу – от синтеза интермедиатов и производства фармацевтических субстанций до готовой лекарственной формы. В качестве промышленно-технической базы используются компании ООО «АЗТ ХимСинтез» и ООО «АЗТ ФАРМА К.Б.».Группа АЗТ располагает собственными технологическими и аналитическими мощностями для отработки технологий синтеза, производства и методов контроля качества лекарственных средств до их промышленного масштабирования. Мы рады предложить вам вакансию «Менеджер по регистрации лекарственных средств». Обязанности: Формирование регистрационного досье лекарственного препарата (твердые лекарственные формы: таблетки, капсулы) и изменений к нему; Формирование документов на фармацевтическую субстанцию (субстанции собственного производства и зарубежных производителей); Взаимодействие с Минздравом РФ, экспертными организациями и CRO: подача и получение документов в МЗ РФ, ответы на запросы, передача образцов ЛС на экспертизу ФГБУ НЦЭСМП, передача образцов и документов для проведения клинического исследования ЛП; Информирование подразделений компании об изменениях в законодательстве в сфере разработки и производства ЛС; Формирование документов на ввоз АФС; Другие обязанности в рамках должностной инструкции. Требования: Релевантный опыт работы в регистрации ЛС; Навыки работы с порталами ГРЛС, ФГБУ НЦЭСМП; Знание нормативно-правовой базы в сфере разработки и регистрации ЛС (ФЗ-61, ГФ, руководства и рекомендации ЕЭК, приказы и постановления МЗ РФ и др.); Профильное образование (фармацевтическое, химическое, медицинское); Как плюс, английский язык (чтение профильной технической документации - DMF на субстанции, зарубежные Фармакопеи). Условия: Современный офис в Москве (15 мин. пешком от метро Строгино); Белая зарплата, трудоустройство в соответствии с ТК РФ; График работы 5/2 с 9:30 до 18:00, испытательный срок 3 мес.; Полис ДМС после 1 года работы; Возможность профессионального роста; Профильное обучение за счет работодателя, включая участие в отраслевых конференциях и семинарах; Конкурентная заработная плата по результатам собеседования. Присоединяйся к нашей команде!
Похожие вакансии