Обязанности:
Задачи: ведение процесса регистрации (регуляторная поддержка с достаточно раннего этапа, не только сборка досье), последующего внесения изменений, а также подтверждения регистрации, приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Территория - первую очередь РФ, ЕАЭС. Также есть интересные проекты в странах СНГ и дальнем зарубежье; подача досье (бумажная и/или электронная) в регуляторный орган, мониторинг процесса регистрации, получение запросов, организация подготовки ответов, подача ответов; подготовка пояснительных писем, запросов (умение объяснять суть вопроса или проекта, ссылаться на соответствующие законы, приказы, НПА); подготовка административных документов для досье в соответствии с регуляторными требованиями – перевод, организация нотариальных заверений, легализаций (путем взаимодействия с отв. подразделениями – административной службой, юристами, дирекцией по качеству и пр.), отправка документов партнерам; формирование и организация наполнения досье препаратов в требуемом формате (обычно ОТД/CTD) – модули 2-5, работа с соответствующим ПО; оформление заявлений на ввоз препарата, субстанций, образцов; взаимодействие с производственными площадками по проекту и внутренними департаментами (например, для отправки образцов на лабораторный анализ за рубеж, оценки регуляторного воздействия различных изменений в рамках контроля изменений; при ведении зарубежных проектов - письменное и устное (телеконференции) общение с партнерами на английском языке(регистрация препаратов в РФ и других странах); ведение трекеров готовности документов по проекту. Наш портрет идеального кандидата: опыт работы в регистрации – от 3 лет; проактивность, готовность осваивать новые области, гибкость; понимание процессов регистрации ЛП в РФ, ЕАЭС, знание принципов GMP, особенностей техтрансфера, принципов организации фармацевтических производств, документов контроля качества; английский язык – хороший технический в области регуляторики + письменный для общения с зарубежными партнерами, умение объяснить требования своего регулятора и понять законодательство зарубежного, также достаточный для устного общения на звонках с партнером. Возможно корпоративное дообучение при необходимости; образование – высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое. Возможны и другие при остальных сильных плюсах; знание правил деловой переписки; внимательность к деталям, ответственность; интерес к процессам регистрации в разных странах мира (СНГ, MENA, Asia) – как плюс и возможности для роста. Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; возможность обмена опытом в сильной команде экспертов, кроссфункциональные активности; множество интересных регуляторных задач, отсутствие рутины; возможность при желании получить опыт в зарубежной регистрации; работу с досье собственных и партнерских препаратов, от воспроизведенных до биологических; улучшение уровня английского языка; возможность внести свой вклад в процесс выхода на рынок инновационных лекарственных препаратов; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями; компенсация мобильной связи; обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; график работы 5/2, возможность работать в гибридном формате.Похожие вакансии
Специалист по регистрации лекарственных средств/ regulatory affairs
От 70 000 руб.
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Амедарт
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Envista Holdings Corporation
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Manpower
Специалист по регистрации дженериков / Regulatory affairs specialist
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Р-Фарм
Менеджер по регистрации малых молекул / Drug regulatory affairs manager
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Р-Фарм
Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory affairs specialist (Medical devices)
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Manpower