Обязанности:
Задачи: участвовать в отборе центров, оценка потенциальных исследовательских центров в отношении возможности участия в исследовании (производить оценку пригодности/физибильности); готовить необходимую документацию по клиническому исследованию и своевременно пополнять центральный файл исследования (ЦФИ) (файл спонсора), привлекая к помощи координаторов исследования; формировать пакет документов по клиническому исследованию для подачи в локальные этические комитеты (ЛЭК) и обеспечивать подачу данной документации исследовательским центром; формировать файлы исследователя (ФИ) (файлы центров) и своевременно пополнять их, привлекая к помощи координаторов исследования; осуществлять своевременное обучение персонала исследовательского центра процедурам протокола клинического исследования; проводить регулярные визиты в исследовательские центры, включая следующие типы визитов: квалифицирующие (оценочные) визиты, инициирующие (стартовые), мониторинговые и ко-мониторинговые визиты (со младшими сотрудниками – специалистам по клиническим исследованиям 1 и 2 категории) и визиты закрытия центра; готовить отчеты по итогам визитов в установленные сроки по установленным формам Общества; осуществлять верификацию данных, внесенных в электронные индивидуальные регистрационные карты (эИРК) с первичной документацией, обеспечивать своевременное разрешение вопросов по несоответствию данных (квери) и закрытию базы клинического исследования; управлять поставками исследуемых препаратов и прочих материалов исследования в исследовательские центры; обеспечивать соблюдение требований надлежащей клинической практики ICH GCP, а также стандартных операционных процедур компании Общества на различных этапах клинического исследования (информированное согласие, проверка первичной документации, репотирование нежелательных явлений, уведомление исследователей о серьезных нежелательных явлениях, учет исследуемого препарата и пр.); вести архив документов (архивирование всей подготавливаемой документации по клиническому исследованию в бумажном и электронном форматах, в соответствии с установленным порядком); своевременно выкладывать все необходимые документы в ФИ и ЦФИ. Наш портрет идеального кандидата: высшее профессиональное образование в области клинической медицины; опыт работы в области клинических исследований не менее 3 лет; готовность к регулярным командировкам; знание принципов ICH и положений местных регулирующих органов в области фармакологии; хорошие коммуникативные и организаторские навыки (умение строить отношения с исследователями/контрагентами, членами команды); знание английского языка; уверенный пользователь ПК, включая знания программ Microsoft (Outlook, Word, Excel, PowerPoint), OpenClinica, MainEDC, возможность изучать и использовать другие программы; знание принципов ICH и положений местных регулирующих органов в области фармакологии; высокий уровень ответственности и самоорганизации, внимательность к деталям, гибкое мышление, готовность и умение работать в команде. Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; работу в команде экспертов с сильным руководителем, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций; возможность внести свой вклад в процесс выхода на рынок инновационных лекарственных препаратов; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями; компенсация мобильной связи; обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; график работы 5/2, разъездной характер работы.Похожие вакансии
Монитор клинических исследований / Clinical research associate 2 / CRA 2
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Р-Фарм
Монитор клинических исследований
От 105 388 руб.
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
АО "БИОКАД"
Руководитель проектов в клинических исследованиях (терапия) / Clinical research project manager
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Р-Фарм
Специалист по проведению исследований (research associate)
До 150 000 руб.
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Neman Group
Специалист клинических исследований
Договорная
Москва. Станции метро: Калужская, Проспект Вернадского
Авексима