Специалист по регистрации

М.П.А. медицинские партнёры - это крупный федеральный дистрибьютор медицинского оборудования, инструментов и расходных материалов. Обязанности: Взаимодействие с производителем, подразделением дистрибьютора, регистратором по вопросам оформления, анализа и подготовки документов, включая технический файл, согласно требованиям ГОСТ, иных нормативных актов, для регистрации в соответствии с требованиями уполномоченных экспертных и официальных структур; Сбор и систематизация информации, координация работы субподрядчика с производителем, дистрибьютора с производителем; Регистрация проектов по регистрации медицинских изделий и ВИРД в электронной системе Работодателя, контроль сроков, ежемесячный отчет о статусе регистрации с комментарием о причине нарушения сроков; Переговоры и деловая переписка, в том числе на английском языке; На основе предоставленных документов от заказчиков, участие в формировании заявки с уточнением комплектности регистрируемых медицинских изделий; участие в подборе кодов медицинского изделия; Участие в организации технических, токсикологических, клинических испытаний; Переговоры с аккредитованными испытательными лабораториями; Организация работы по подтверждению соответствия товаров (сертификаты, декларации о соответствии; сертификаты СТ-1; отказные письма); Обеспечение документооборота по деятельности в области регистрации медицинских изделий и ВИРД; Организация и ведение документооборота, подготовка проектов писем потребителям и информирование в установленном порядке и при наличии соответствующих полномочий от производителя потребителей и Росздравнадзор по вопросам безопасности и качества медицинских изделий, об отзыве производителем своей продукции; Участие в проведении мониторинга жалоб по вопросам качества медицинских изделий; Участие в работе по уведомлениям производителей о выявленных неисправностях или несоответствиях их продукции и по подготовке проектов ответов на уведомления Уведомление Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий Требования: Высшее образование – юридическое, биотехнологическое или медицинское Знание английского языка на уровне Intermediate; Опыт работы в области администрирования регистрации медицинских изделий/регистрации медицинских изделий, в том числе ВИРД; Знание процедур регистрации медицинских изделий, в том числе ВИРД, согласно действующему законодательству и правилам регистрации; Умение самостоятельно вести заявки по регистрации и ВИРД медицинских изделий – от запроса/получения информации до получения результатов, своевременность; Самоконтроль. Условия: Официальное оформление в соответствии с ТК РФ; Пятидневная рабочая неделя с 9-30 до 18-00 (офис); Размер заработной платы обсуждается с финальными кандидатами; Возможность работать в команде профессионалов.