Ведущий менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности: Подготовка документов и досье/ОТД с целью государственной регистрации лекарственных средств, подтверждения регистрации, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье в соответствии с действующим законодательством РФ и ЕАЭС. Подготовка проекта нормативного документа по качеству (НД); Внесение изменений в НД и инструкции в соответствии с запросом и текущей документацией производителя; Оценка документов по производству, качеству, характеристике химической молекулы; Взаимодействие по проекту с производственными площадками и внутренними департаментами компании; Предварительный расчет образцов лекарственного препарата, стандартных образцов и расходных материалов для проведения экспертизы качества. Мониторинг изменений регуляторного законодательства РФ и стран ЕАЭС в сфере регистрации лекарственных средств. Отслеживание текущего статуса регистрации препаратов. Требования: Высшее профильное образование: химическое, фармацевтическое, медицинское или биологическое образование Знание законодательства и регуляторных требований РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Опыт работы на порталах/ в программах (Госреестр лекарственных средств РФ; государственный реестр лекарственных средств ЕАЭС; программа по формированию заявления на лекарственный препарат для приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС; программы по формированию регистрационного досье в формате ОТД/CTD). Релевантный опыт работы: не менее 3-х лет опыта в регистрации лекарственных средств и не менее 3-х лет опыта в качестве химика-аналитика в ОКК. Разговорный английский. Условия: Официальное оформление Интересные проекты Уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом ДМС после испытательного срока