Обязанности: Разработка и актуализация ОХЛП, ЛВ в соответствии с правилами ЕАЭС; Участие в проведении клинических и доклинических исследований, проверка протоколов, отчетов и другой релевантной документации; Разработка, координация пересмотра макетов первичной и вторичной упаковок, ИМП/ЛВ для регистрационных целей в соответствии с действующими требованиями; Проверка мастер-файлов на АФС; Систематизация и подготовка модулей 2.4-2.7, 4 и 5 в соответствии с правилами ЕАЭС; Формирование регистрационных досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции для регистрации, перерегистрации и внесения изменений, для оформления разрешений на ввоз субстанций и стандартных образцов, для прохождения экспертизы качества лекарственных средств в процессе процедуры регистрации и внесения изменений (контроль наличия необходимого количества образцов лекарственного препарата, субстанции и стандартов) и приведения в соответствие с ЕАЭС, для своевременной подачи ответов на запросы экспертов Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ); Ведение отчетности по текущей работе и проектам; Проверка макетов упаковки и инструкций для типографии; Присвоение штрих-кодов в российском подразделении ЮНИСКАН; Выполнение поручений руководителя, связанных с осуществлением профессиональной деятельности Требования: Образование оконченное высшее. Провизор, медицинское образование, химик, химик-технолог. Знание основных законодательных и правовых актов в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61, 78 решение совета ЕЭК, международные требования ICH). Навык работы с фармакопеями желателен; Знание иностранных языков: технический английский (уровень А2 Pre-Intermediate и выше). Условия: Оформление по ТК с первого рабочего дня; Гс 9-00 до 18-00, строго офисный формат работы; Рабочее место в уютном современном офисе в пяти минутах ходьбы от м. "Улица 1905г.", ДМС после окончания испытательного срока; Обучение за счет компании; Доброжелательная атмосфера в компании.
Похожие вакансии