Специалист отдела регистрации лекарственных средств

ООО "Эллара" занимается разработкой и производством инъекционных лекарственных препаратов и успешно работает на Российском фармацевтическом рынке более 16 лет. Номенклатура выпускаемой продукции включает более 50 наименований инъекционных лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп. Численность сотрудников предприятия составляет более 300 человек. Обязанности: - Разработка, координация пересмотра макетов первичной и вторичной упаковок, ИМП/ЛВ для регистрационных целей в соответствии с действующими требованиями; - Вычитка макетов инструкций, листков вкладышей и упаковки (первичной и вторичной) с целью согласования печатной продукции для типографии; - Формирование регистрационных досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции для регистрации, перерегистрации и внесения изменений, для оформления разрешений на ввоз субстанций и стандартных образцов, для прохождения экспертизы качества лекарственных средств в процессе процедуры регистрации и внесения изменений (контроль наличия необходимого количества образцов лекарственного препарата, субстанции и стандартов) и приведения в соответствие с ЕАЭС, для своевременной подачи ответов на запросы экспертов Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ) - Пересмотр нормативной документации (далее – НД), ОХЛП/ЛВ лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями) - Ведение отчетности по текущей работе и проектам - Выполнение поручений руководителя, связанных с осуществлением профессиональной деятельности Требования к кандидату: Образование оконченное высшее. Провизор, медицинское образование, химик, химик-технолог. Знание основных законодательных и правовых актов в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61, 78 решение совета ЕЭК, международные требования ICH). Навык работы с фармакопеями. Знание иностранных языков: технический английский (уровень А2 Pre-Intermediate и выше). Условия: график работы 5/2 с 9:00 до 18:00 в офисе на ст. м. Улица 1905 года конкурентоспособная заработная плата и система бонусирования официальное трудоустройство (оплачиваемый отпуск, больничный и т.д.) полис ДМС, социальный пакет, гарантированный законодательством внутрикорпоративное обучение.