Специалист по регистрации медицинских изделий класс 1 и 2а

Специалист по регистрации медицинских изделий (получение РУ на МИ Росздравнадзора) Обязанности: Самостоятельное ведение проектов, осуществление полного цикла регистрации медицинских изделий импортного и российского производства (классы риска 1 и 2а) по национальным правилам регистрации; Контроль исполнения проектов на каждом этапе, подготовка, составление и выверка документов регистрационного досье перед подачей, подача досье в РЗН и работа с уведомлениями об устранении нарушений и замечаний возникающих в ходе проверки досье и на этапе прохождения экспертизы эффективности и безопасности изделия; Переписка с зарубежными производителями/производством в РФ в процессе составления ВТФ и написания ТУ, а также технической и эксплуатационной документации и остальных документов регистрационного досье; Корректировка зарубежных документов под российское законодательство и доработка действующих документов регистрационного досье под текущие правила регистрации; Организация и сопровождение технических, токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях, вычитка драфтов исправление ошибок протоколов испытаний, оформление допов к протоколам; Сопровождение клинических испытаний, вычитка драфтов протоколов исправление ошибок; Свободное владение нормативной базой, законодательством в области регистрации; ВИРДы и ВИРу - актуализация документации, входящей в состав досье как юридической так и технической/ эксплуатационной с прохождением экспертизы. Требования: Понимание рынка обращения МИ, переписки с Росздравнадзором и прочими регуляторными органами; Наличие наработанных контактов с лабораториями; Навык управления проектами регистрации обязателен; Крайне высокая внимательность и аккуратность в работе с документами; Опыт работы в аналогичной должности от 1 года; Знание медицинской терминологии; Навыки планирования работы отдела на неделю/месяц/квартал; Уверенное владение программами MS Office; Коммуникабельность, активная жизненная позиция, ориентированность на результат, организованность, исполнительность; Знание английского языка достаточно к самостоятельному общению с производителем МИ приветствуется; Условия: Полная занятость, полный рабочий день с офисе компании.Официальное трудоустройство в соответствие с ТК РФ.