Начальник отдела обеспечения качества

Обязанности: Оперативное руководство отделом обеспечения качества, обеспечивая эффективное взаимодействие работников и направляя их усилия на своевременное, полное и качественное выполнение поставленных задач. Разработка и изменение общезаводских стандартных операционных процедур (СОП) по системе документации и другим вопросам обеспечения качества. Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов. Проведение ежегодного анализа функционирования фармацевтической системы качества и оформление отчета по результатам. Поддержание системы по управлению изменениями и отклонениями. Управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA). Организация и контроль работ по валидации процессов: производства препаратов, очистки оборудования, имитации процесса асептического наполнения, стерилизующей фильтрации. Проведение анализа рисков. Контроль за составлением обзоров по качеству продукта. Разработка Программ по обучению для рабочих и ИТР на основе правил GMP. Требования: Высшее фармацевтическое, биологическое, химическое, пищевое, биотехнологическое, медицинское, техническое образование. Понимание основных процессов функционирования фармацевтической системы качества, знание требований Решения №77 (Приложение 1) и Руководства №6 по асептическому производству, знание законодательства в области обращения лекарственных средств. Знание руководствующих документов EMEA, WHO, PIC/S, ISPE, PDA. Опыт принятия инспекций и аудитов по проверке соответствия лицензионным требованиям; по сертификации соответствия системы менеджмента качества. Знание иностранного языка: Английский, средний уровень. Условия: Конкурентная оплата труда. Оформление в соответствии с ТК РФ. График работы с 08-00 до 16:45, в пятницу с 08.00 до 15.30. Корпоративная столовая- льготное питание. Санаторно- курортное лечение.