Обязанности: Подготовка и формирование регистрационного досье для целей государственной регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений по препаратам в рамках своей компетенции на территории РФ и других стран ЕАЭС; Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы; Активная коммуникация с заводами-производителями, региональными коллегами, с функциональными и бизнес-подразделениями по вопросам регистрации; Поддержка подразделений со стороны отдела регистрации в части планирования и осуществления процесса регистрации; Осуществление документооборота в соответствии с внутренними политиками и рабочими инструкциями Компании и обеспечение соблюдения нормативных требований в отделе путем (соблюдение глобальных, региональных и местных процессов, политик, стандартных операционных процедур и рабочих инструкций). Участие в рамках своей компетенции в разработке стратегий регулирования, проактивное планирование совместно с Руководителем и проведение регуляторной деятельности для достижения целей отдела и Компании. Требования: Опыт работы в области регистрации лекарственных средств не менее 4 лет; Знание нормативно-правовой базы, регулирующей процедуры государственной регистрации лекарственных средств в странах, находящихся в зоне ответственности (Россия и другие страны ЕАЭС); Опыт работы согласно законодательству ЕАЭС/РФ/СНГ и ведение полного цикла регуляторных процессов (подготовка досье, оценка документов); Опыт работы в зарубежных компаниях и знание английского языка на уровне не ниже Intermediate; Опыт ведения проектной деятельности; Желателен опыт в подготовке и подаче документов с целью регистрации и внесения изменений предельно-отпускных цен на лекарственные препараты ЖНВЛП; Желателен опыт в подготовке к GMP инспекциям и сопровождении; Желателен опыт управления сотрудниками в прямом подчинении или в составе проектной команды не менее 1 года.
Похожие вакансии