Специалист отдела по поддержанию регистрации лекарственных препаратов

Обязанности: ведение процессов регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС, а также приведения регистрационного досье на лекарственные препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС; взаимодействие с подразделениями предприятия для получения информации и документов, необходимых для комплектации регистрационных досье; формирование регистрационных досье и организация своевременной подачи документации и образцов для проведения фармэкспертизы в уполномоченные органы; подготовка и своевременное представление ответов на запросы уполномоченных органов в ходе регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье, процедуры приведения в соответствие по требованиям ЕАЭС; мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченный экспертной организации; осуществление мониторинга регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по регистрации лекарственных препаратов. Требования: высшее образование (химико-технологическое, фармацевтическое, биохимическое); релевантный опыт работы не менее 3 лет; опыт успешной работы по подготовке регистрационных досье в формате CTD (ЕС, ЕАЭС); знание требований Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" № 61-ФЗ, Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" № 3-ФЗ и иных нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в РФ, ЕАЭС. Условия: конкурентная оплата труда; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30; корпоративная столовая, буфет - льготное питание; санаторно-курортное лечение; предприятие находится в пешей доступности от станции МЦК, МЦД "Новохохловская" (5 минут пешком).