Специалист по регистрации Медицинских изделий

Обязанности: Обеспечение полного цикла регистрации МИ для диагностики in vitro в соответствии с законодательством Подготовка и корректировка документации для регистрации МИ (технической, эксплуатационной и нормативной) в соответствии с действующим законодательством и требованиями Росздравнадзора; Взаимодействие с производителем по подготовке документов для комплектации регистрационного досье; Взаимодействие с экспертными организациям и регулирующими органами, испытательными лабораториями, работа с экспертами Росздравнадзора; Организация проведения всех необходимых работ для регистрации испытаний медицинских изделий; Взаимодействие со специализированными организациями по переводу и нотариальному заверению необходимой документации заказчика; Консультирование по вопросам, связанным с регистрацией МИ. Подача сформированного регистрационного досье и работа с уведомлениями, замечаниями и отказами Росздравнадзора; Курирование процесса работы сотрудников отдела по текущим проектам; Контроль и соблюдение сроков регистрационного процесса, формирование отчётности по регистрационному процессу. Требования: Образование: Высшее. Медицинское или техническое образование как плюс; Опыт работы в сфере регистрации и сертификации МИ от 3 лет; Опыт в регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики строго обязателен !!!; Знание английского языка на уровне, достаточном для ведения переговоров, понимания технической документации и ведения переписки на английском языке Условия: Оформление согласно ТК РФ. Возможность для профессионального и карьерного роста. Конкурентная заработная плата. График работы 5/2 (с 9:00 до 18:00). Корпоративный ноутбук. Оплата сотовой связи.