Обязанности:
Задачи: подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация ЕАЭС, изменения в ЕАЭС и РФ, подтверждение регистрации, приведение досье в соответствие); формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения досье в соответствие, регистрации цены; организация передачи досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов; контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации. Подготовка ответов на запросы; ведение документооборота отдела регистрации; планирование и ведение отчетности; Взаимодействие с сотрудниками внутри компании, с представителями площадок, сотрудниками уполномоченных государственных организаций; заказ необходимых образцов для экспертизы. Наш портрет идеального кандидата: высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое); аналогичный опыт работы от 3 лет в фармацевтической компании; английский язык – разговорный, чтение и перевод профессиональной литературы; навыки по подготовке и подаче регистрационных досье; проведения экспертной оценки содержания досье с целью первичной регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации, приведения досье в соответствие; знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств; навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH, российские и ЕАЭС требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности ЛП, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации ЛП и иные); знание документооборота; уверенный пользователь Ms Office (знание Excel), Adobe. Мы предлагаем: работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; работу в команде экспертов с сильным руководителем, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая; система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями; компенсация мобильной связи; обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту; график работы 5/2 в офисе в гор. Химки (возможен гибридный формат).Похожие вакансии
Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory affairs specialist (Medical devices)
Договорная
Москва
Manpower
Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory affairs specialist (In Vitro)
Договорная
Москва
MINDRAY MEDICAL RUSSIA , LTD
Regulatory Affairs Assistant / Ассистент Отдела регистрации
Договорная
Москва
Johnson & Johnson Consumer Health