Обязанности:
Международная фармацевтическая компания Swixx BioPharma приглашает в свою команду Специалиста по регистрации лекарственных средствСвикс Биофарма – фармацевтическая компания, миссия которой представлять филиалы или отдельные бизнес-подразделения транснациональных биофармацевтических корпораций в странах или терапевтических областях, в которых они не ведут деловую активность. Задачи и обязанности: • подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Минздрава России/Евразийской экономической комиссии;• составление инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша, ОХЛП в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС;• составление нормативных документов на лекарственные препараты в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП;• оформление макетов упаковок в соответствии действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, проверка и согласование макетов;• подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов и необходимых материалов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных препаратов;• подготовка ответов на замечания регуляторных органов;• активное вовлечение и взаимодействие с другими подразделениями компании для оказания немедленной поддержки, при необходимости, для решения вопросов, связанных с регуляторной сферой. Предоставление необходимых данных и документации другим подразделениям компании и сотрудникам;• общение с партнерами компании по вопросам подготовки и получения необходимой документации;• общение с консалтинговыми агентствами и лабораториями по вопросам, связанным с регистрацией и тестированием;• общение с государственными организациями и экспертными учреждениями по вопросам регистрации;• перевод документации, предоставленной на языке компании-партнера, самостоятельно и через бюро переводов, заказ необходимого количества нотариально заверенных копий документов;• ведение баз данных и заполнение необходимых трекеров для отслеживания нормативных требований проектов;• архивирование регистрационной документации в соответствии с текущими процедурами компании;• участие в составлении менеджерской отчетности и финансовых отчетов для руководства компании и партнеров;• проверка промоционных материалов. Требования к кандидатам: • высшее образование: медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое, химическое, биологическое;• опыт работы от 2 лет специалистом по регистрации лекарственных средств;• знание Российского законодательства и ЕАЭС в области обращения лекарственных средств знание структуры документов регистрационного досье;• уверенный пользователь MS Office;• навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, способность работать с большим объемом информации, пунктуальность, внимательность, ответственность, умение работать в команде;• владение английским языком (хороший письменный и устный, понимание профессиональной терминологии) обязательно. Условия: Оформление в штат компании; Конкурентоспособную заработную плату; Постоянное обучение, тренинги; Гибридный график работы 4/1, соцпакет; ДМС для сотрудника и одного родственника.Похожие вакансии
Специалист по регистрации лекарственных средств
Договорная
Москва. Станции метро: Курская
Джодас Экспоим
Специалист по регистрации лекарственных средств
Договорная
Москва. Станции метро: Курская
ФГУП Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины
Специалист по регистрации лекарственных средств
Договорная
Москва. Станции метро: Курская
ГК Фармасинтез
Специалист по регистрации лекарственных средств
Договорная
Москва. Станции метро: Курская
ФГУП НПЦ Фармзащита