Специалист по регуляторным отношениям

Обязанности: проверка документации, а также подготовка досье для дальнейшей подачи в регуляторные органы (на получение разрешения на проведение клинических исследований (КИ)/поправки к документации КИ/продление срока проведения КИ/включение дополнительных исследовательских центров в КИ и иные подачи в рамках КИ) в соответствии с законодательными требованиями Российской Федерации и Республики Беларусь; подача ответов на дополнительные запросы и замечания в рамках КИ со стороны регуляторных органов Российской Федерации и Республики Беларусь; контроль сроков действия разрешений на проведение клинических исследований и заблаговременная подготовка и подача досье в регуляторный орган на продление срока проведения КИ (в случае необходимости); подготовка досье и письма в Локальные/Независимые Этические Комитеты с целью получения одобрения на проведение КИ, а также в рамках КИ в соответствии с законодательными требованиями, а также стандартными операционными процедурами Комитета; ведение трекеров, серверных (проектных) папок, электронных систем. Требования: завершенное высшее образование (предпочтительно медицинское, фармацевтическое); готовность работать с большим объемом документации; опытный пользователь ПК (MS Office, Outlook), знание 1С и ERP будет преимуществом; внимательность к деталям, усидчивость, готовность работать в режиме многозадачности. Условия: Москва, деловой центр "Москва-Сити"; график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30); конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы; расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией после, частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе; широкие возможности для профессионального и карьерного роста.