Обязанности:
АО «AVVA RUS» – фармацевтическая инновационная компания. Производственный комплекс компании в РФ сертифицирован Европейским сертификационным органом на соответствие стандарту GMP EU. Условия, о которых всегда несправедливо пишут в конце: Работа в современной надежной компании, которая предоставляет все необходимые ресурсы для решения бизнес-задач Профессиональный рост и возможность учиться за счет работодателя, проходить курсы повышения квалификации, тренинги, изучать иностранный язык. Социальные и корпоративные программы, внутренние конкурсы, подарки детям на новый год, подарки на дни рождения ДМС со стоматологией, компенсация расходов на проезд и питание Комфортный офис в районе м.Крылатское с местом для парковки. Для сотрудников всегда кофе, чай, свежевыжатый апельсиновый сок, дружелюбная атмосфера и потрясающая команда единомышленников. Задачи: Подготовка регуляторной стратегии по новым препаратам со старта работ, консультирование разработчикам по регуляторным требованиям к фармразработке препарата, составу спецификаций, технической документации, аналитическим методам, подходам к валидации аналитических методик и технологии и др. аспектам разработки. Координация и обеспечение своевременной подготовки с другими подразделениями и подрядчиками документов регистрационных досье. Активное участие в создании документов регистрационного досье совместно с другими подразделениями компании и подрядчиками, подача их в регулирующие органы. Стандартизация документов регистрационного досье на препарат на соответствие требованиям РФ, ЕАЭС, FDA, EMA. Подача необходимой документации и дополнительных материалов в регуляторные органы и иные уполномоченные организации в сроки, обеспечивающие максимально быструю регистрацию новых продуктов. Подготовка ответов на запросы регулятора в рамках процедуры регистрации препаратов. Поиск и привлечение отечественных зарубежных консультантов для обоснования и коррекции стратегии разработки и взаимодействия с регуляторами. Подготовка материалов совместно с зарубежными консультантами и участие в scientific advice от EMA. Ведение архива документации, поданной в регулирующие органы и иные уполномоченные организации. Координация сроков прохождения экспертизы и регистрации препаратов в уполномоченных органах здравоохранения и иных организациях, отвечающих за такую экспертизу. Актуализация регуляторных требований. Консультационная поддержка и коммуникации по материалам досье зарубежных контрагентов. Пожелания к кандидатам: Знание требований РФ и ЕАЭС к формированию досье на лекарственный препарат. Знание требований ЕМЕА к формированию досье eСТД на лекарственный препарат. Желателен опыт самостоятельной работы по подготовке досье и регистрации лекарственных препаратов в странах: ЕС, США. Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов о порядке разработки, оформления, утверждения и внедрения стандартов и других документов по стандартизации, регистрации и сертификации лекарственных препаратов. Опыт в разработке лекарственных препаратов (технология и/или аналитика)- существенное преимущество. Нацеленность на результат Умение работать в коллективе. Английский язык – B2 (Upper Intermediate), Уважаемые кандидаты, просьба к отклику на вакансию прикладывать небольшое сопроводительное письмо, в котором необходимо коротко отразить ваши основные достижения на предыдущем месте работы, а также Ваши ожидания по заработной плате, если они не указаны в резюме. Для кандидатов на эту должность для проверки профессиональных навыков предусмотрено тестовое задание (без оплаты).Похожие вакансии
Руководитель направления (регион MENA) Группы развития зарубежного бизнеса
Договорная
Москва
Гринатом