Знания и навыки: - Основы действующего трудового законодательства; - Требования Приказа Минпромторга от 14 июня 2013 г. №916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики"; - Требования Решения ЕЭК от 03.11.2016 г. № 77 ГФ РФ актуального издания, Европейскую фармакопею и другие фармакопеи; - Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств. - Принципы обеспечения качества испытания лекарственных средств, исходного сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в фармацевтическом производстве. - Принципы валидации аналитических методик. - Требования фармацевтического порядка, санитарного режима, правила личной гигиены. - Действующую нормативную документацию и требования, предъявляемые к исходному сырью и готовому продукту. - Виды химических и физико-химических методов анализа в соответствии с требованиями нормативной документации. - Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды. Обязанности: Проводить испытания исходного сырья, промежуточных продуктов, не расфасованных продуктов, субстанций и готового продукта для определения соответствия требованиям действующей нормативной документации. Проводить исследования стабильности лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации в процессе хранения. Участвовать в разработке и апробации новых химических и физико-химических методов анализа лекарственных средств, в том числе в период освоения новых лекарственных средств. Участвовать в разработке ФСП, ОФС. Выполнять экспериментальные и исследовательские работы по внедрению новых химических и физико-химических методов анализа лекарственных средств; Своевременно и правильно осуществлять необходимые записи и расчеты по проведенным анализам, в рабочих журналах, протоколах испытания (анализа) и других утвержденных заполняемых формах; Регистрировать результаты анализов в журналах, карточках регистрации анализов и других утвержденных заполняемых формах для компьютерного оформления аналитических листков и паспортов; Своевременно извещать зав. КАЛ ОКК или начальника ОКК о результатах анализов; Соблюдать правила эксплуатации лабораторного оборудования и приборов; Контролировать параметры работы оборудования и приборов и вести необходимые записи в журналах или других заполняемых формах, утвержденных на предприятии. Немедленно информировать зав. КАЛ ОКК обо всех выявленных нарушениях в работе оборудования; Своевременно вести учет реактивов, подлежащих предметно-количественному учету; Соблюдать правила работы с едкими, ядовитыми, сильнодействующими, горючими и взрывоопасными веществами; Обеспечивать надежность хранения нормативной документации, составляемых документов и их конфиденциальность; Вести "Журнал регистрации показателей температуры и влажности в помещении контрольно-аналитической лаборатории ОКК"; При необходимости принимать участие в валидации аналитических методик. Требования: Высшее химическое или фармацевтическое образование; При поступлении на работу должен пройти медицинский осмотр. Условия: Полный соц. пакет; Оформление по ТК РФ; Развозка транспортом предприятия. График работы: 5/2, суббота, воскресенье - выходные дни, с 8-00 до 16-30. Заработная плата при собеседовании.
Похожие вакансии