Специалист отдела регистрации

Обязанности: Разработка, экспертиза и оформление документации (НД по качеству, ЛВ/Инструкция по медицинскому применению, ОХЛП, макеты) на лекарственные препараты и субстанции, подлежащие регистрации в МЗ РФ. Подготовка регистрационных досье по требованиям РФ и ЕАЭС для регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации на лекарственные препараты и субстанции. Сдача, сопровождение и оперативная доработка документов, находящихся на экспертизе и регистрации в МЗ РФ, получение запросов и утвержденных документов. Взаимодействие с регуляторными органами, оформление заявок, писем в МЗ РФ, ответов на запросы уполномоченных органов. Извещение сотрудников компании о получении документов из регуляторных органов, а также поддержание архива отдела регистрации. Планирование и управление процессами регистрации лекарственных средств согласно требованиям РФ и ЕАЭС. Требования: Образование высшее-бакалавриат, специалитет (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, технологическое, медицинское и прочее); Умение работать в основных приложениях MS Office; Знание правил GMP, ЕАЭС и ЕС, ЕАЭС рекомендаций; Умение работать самостоятельно и в команде; Аналитическое мышление, ответственность, честность, гибкость, открытость, умение работать с большим объемом информации. Условия: Конкурентная оплата труда Полный соцпакет, предусмотренный ТК РФ Оплата ежегодного отпуска: 28 календарных дней, больничных. Стабильные и своевременные выплаты заработной платы. Оформление в соответствии с ТК РФ. График работы с 9:00 до 17:30 или с 8:00 до 16:30.