Заместитель директора по качеству

ФГУП "Московский эндокринный завод" приглашает на работу в Филиал "Почеп" Заместитель директора по качеству. Брянская область, г. Почеп При релокации предоставляется служебное жилье. Обязанности: Осуществлять: оперативное руководство начальниками отдела обеспечения качества Филиала (далее - ООК) , отдела контроля качества Филиала (далее - ОКК), отдела валидации (далее – ОВ), обеспечивая эффективное взаимодействие работников и направляя их усилия на своевременное, полное и качественное выполнение поставленных задач; проведение оценки и мониторинга объектов, процессов и любых изменений фармацевтической системы качества Филиала в соответствии с установленными требованиями; подготовку предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства; организацию и контроль функционирования фармацевтической системы качества Филиала; организацию работы по функционированию основных процессов обеспечения качества производимой продукции, в том числе по контролю изменений, управлению отклонениями, разработке корректирующих и предупреждающих действий; контроль за подготовкой к прохождению внешних аудитов фармацевтической системы качества всеми структурными подразделениями предприятия; анализ выявленных в ходе проверок и внутренних самоинспекций несоответствий; утверждение стандартных операционных процедур и других документов фармацевтической системы качества Филиала, спецификации на сырьё и материалы, полупродукты и готовые продукты, нормы расхода сырья и материалов, нормы отбора проб для ОКК; подпись документов, выданных ОКК и иных документов в рамках своей компетенции и предоставленной доверенности; распоряжения в пределах своих полномочий, обязательные для исполнения работниками подчинённых структур; утверждение процедур СМК, касающихся выполнения требований критериев аккредитации и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 в деятельности ОКК; подбор руководителей подразделений по обеспечению, валидации и контролю качества; периодическое (не реже чем раз в 3 месяца) отслеживание внесения изменений в Правила надлежащей производственной практики РФ (при необходимости, других национальных и международных регуляторных требований GMP). Организовывать: проведение обучения и инструктажей по охране труда, стажировке на рабочем месте и проверке знаний требованиям охраны труда, обучения безопасным методам и приемам выполнения работ в сроки, установленные нормативными правовыми актами, локальными актами Предприятия; подготовку и проведение аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов; работу по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств. проведение анализа ФСК со стороны руководства структурных подразделений Филиала; контроль соблюдения всеми структурными подразделениями Филиала требований фармацевтической системы качества; процесс обучения персонала структурных подразделений, которые включены в систему самоинспекций по надлежащей практике производства лекарственных препаратов; процесс документооборота фармацевтической системы качества Филиала; процессы расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами; проведение процессов анализа рисков для качества лекарственных средств; мониторинг выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве; Контролировать: работу ООК, ОКК, ОВ; своевременность исполнения распоряжений, приказов и поручений руководства Филиала и Предприятия в рамках своей компетенции; соответствие фармацевтического производства требованиям GMP, других нормативных правовых актов и стандартов в области фармацевтической системы качества лекарственных средств, в том числе и международных; соблюдение Политики в области качества.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​ Требования: Кандидат должен иметь высшее профессиональное (химическое, биологическое, фармацевтическое, биотехнологическое, медицинское) образование и стаж работы на руководящих должностях по специальности, соответствующей профилю предприятия, не менее 5 лет. Кандидат должен знать: Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) (Решение № 77 ЕЭК в актуальной редакции) Правила надлежащей производственной практики Европейского союза, опубликованные Европейской комиссией: EUDRALEX, том 4 - Лекарственные средства для медицинского и ветеринарного применения: Надлежащая производственная практика. Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств. Лицензионные требования при производстве лекарственных средств и последствия несоблюдения лицензионных требований. Требования к регистрации лекарственных средств. Фармацевтическую микробиологию. Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем; Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним; Организацию технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем; Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств; Фармацевтическую технологию в отношении активных фармацевтических субстанций; Методы фармакопейного анализа; Кандидат должен уметь: планировать и организовывать рабочий процесс; составлять планы, отчеты, нормативно-техническую документацию; находить и активно использовать информацию, необходимую для выполнения служебных обязанностей; проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции; работать с использованием программного обеспечения Office, базами данных «1С», интернет-ресурсов и офисной техники на уровне уверенного пользователя; обладать качествами лидера, организаторскими способностями, навыками анализа, прогнозирования производственных ситуаций и принятия решений Условия: Внимание: место работы Брянская область, 15 км от г. Почеп. Убедительная просьба кандидатов не готовых к переезду не откликаться Предоставляется служебное жильё (бесплатно), доставка транспортом от служебного городка до места работы оформление по ТК РФ, соц. пакет