Инженер по валидации

Обязанности: Использование методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации). Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации). Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации). Использование статистических методов анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем. Анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем. Валидация процесса стерилизующей фильтрации растворов. Валидация асептических процессов (MFT). Валидация процесса лиофилизации. Валидация компьютеризированных систем (data integrity и т.д.). Валидация процесса стерилизации (воздухом, паром) и депирогенизации. Валидация процесса упаковки (первичная, вторичная). Валидация процессов очистки (определения худшего случая, критериев приемлемости, определение максимально допустимого количества вещества, оставшегося после очистки (МАСО)). Картирование складов, климатических камер, холодильников, морозилок. Холодовая цепь. Валидация процесса производства иммунобиологических лекарственных препаратов во флаконах. Квалификация технологического оборудования (реакторы, смесители, стерилизаторы, лиофилизаторы, инкубаторы, линии наполнения, линии фасовки и упаковки и т.д.). Квалификация инженерных систем (получение, распределение воды очищенной и воды для инъекций, сжатые газы, вентиляция, системы мониторинга). Квалификация чистых помещений (классы: А, В, С, D). Требования: Высшее техническое, химическое или биологическое образование. Стаж работы не менее двух лет на фармацевтическом предприятии (желательно) или на предприятиях пищевой промышленности. Опыт работы с валидацией, квалификацией, метрологией, сертификацией, измерительными приборами. Условия: стабильная заработная плата, выплата стимулирующих премий по результатам работы, выплата 13 зарплаты; дружный коллектив; полный социальный пакет; частичная компенсация питания; бесплатное посещение современного тренажерного зала на территории предприятия; подбор жилья в регионе предприятия, частичная компенсация за поднаем жилья, помощь в переезде и устройстве детей в образовательные организации (школа и детский сад); наставничество, переобучение для сотрудников непрофильных специальностей, возможность дальнейшего получения высшего образования в ведущих ВУЗах России с поступлением на целевые места; участие в составе спортивных команд предприятия; работа на одном из крупнейших российских предприятий в своем сегменте рынка; доставка корпоративным автобусом от станции Чкаловская, города Лосино-Петровский, поселка Cвердловский; месторасположение - городской округ Лосино-Петровский, п. Биокомбината.