Специалист по качеству (Группа управления процессами валидации)

Обязанности:

• анализ и улучшение процессов валидации и квалификации в области СМК;
• проверка и утверждение документации по валидации компьютерных систем;
• анализ и улучшение процесса анализа рисков, проверка и утверждение документации;
• планирование валидационных и квалификационных мероприятий со смежными подразделениями;
• анализ ключевых показателей эффективности (KPI) процессов СМК с установленной периодичностью;
• планирование, контроль и обеспечение работ по надлежащему функционированию СМК в соответствии с регуляторными требованиями внешних стандартов;
• разработка, оформление, согласование и утверждение документации по процессам СМК;
• сопровождение внешних аудитов в рамках вопросов по валидации и квалификации;
• обучение сотрудников отдела обеспечения качества и других подразделений;
• координация деятельности сотрудников группы управления валидационными процессами в отсутствие руководителя.

Требования:

• высшее профильное образование (фармацевтическое, биотехнологическое, химическое);
• опыт работы специалистом по качеству в фармацевтической отрасли от 1 года;
• знание технологических процессов, требований к валидации процессов, квалификации оборудования и инженерных систем, знание и опыт в валидации компьютеризированных систем;
• знание нормативной документации (минимально 916 приказ, 77 решение, Eudralex, ICH, PIC/s, WHO, ISO, DI);
• навыки статистической обработки данных желательны (работа с таблицами Excel, ГОСТ 7870-2-2015);
• английский язык не ниже уровня Intermediate (будет являться преимуществом);
• уверенный пользователь MS Office.

Условия:

• территориальное месторасположение – п. Стрельна, Петродворцовый район;
• корпоративный автобус от ст. м. «Проспект Ветеранов», ст. м. «Московская», ст. м. "Приморская";
• график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
• конкурентоспособная заработная плата;
• расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией после испытательного срока, бесплатное питание.