Руководитель группы валидации компьютеризированных систем

Обязанности:

• Принимать участие в разработке Валидационных мастер-планов
• Организовывать разработку, согласование и утверждение Бланков испытаний, Протоколов валидации, Отчётов валидации, выполняемых ГВКС ОВ в рамках работ по валидации КС и программного обеспечения
• Принимать участие в проверке технической документации, относящейся к КС компании.
• Выполнять проверку валидационной документации, разработанной сторонними организациями
• Принимать участие в научно-технических и организационно-методических работах по валидации КС.
• Участвовать в организации мероприятий по подготовке оборудования и программного обеспечения к проведению валидации КС
• Организовывать и проводить валидацию КС технологического и лабораторного оборудования.
• Организовывать и проводить валидацию КС инженерных систем (систем вентиляции и кондиционирования, систем получения, хранения и распределения воды очищенной, систем получения и распределения сжатого воздуха и азота и др.)
• Проводить валидацию самостоятельного программного обеспечения и таблиц Excel.
• Организовывать и координировать работу рабочих групп по валидации КС.
• Принимать участие в обеспечении задействованных в валидационных работах подразделений необходимой валидационной документацией для проведения валидации КС
• Разрабатывать, вести реестры, относящиеся к компьютеризированным системам компании
• Проводить оценку влияния изменений и обновлений на валидационный статус системы
• Принимать участие в контроле ведения валидационной документации в соответствии с требованиями нормативных документов в зоне ответственности отдела валидации.
• Принимать участие в контроле поставок и внедрению новых КС
• Принимать участие в разработке мероприятий, направленных на техническое переоснащение и реконструкцию действующего производства
• Принимать участие в разработке технических заданий и спецификаций требований пользователя, относящихся к жизненному циклу КС и на новое оборудование/системы совместно со специалистами Департамента по капитальным инвестициям, Производственного департамента, Службы развития и Департамента качества.
• Отслеживать изменения внешней нормативной документации в области валидации КС и разрабатывать мероприятия по их выполнению
• Принимать участие в разработке / корректировке планов работ сотрудников ГВКС ОВ, контролировать своевременность и полноту их выполнения.
• Принимать участие в проверке валидационной документации, разработанной сотрудников ГВКС ОВ

Требования:

• Высшее фармацевтическое, химико-технологическое, инженерно-техническое образование
• Опыт управления персоналом
• Аналитические навыки
• гибкость в общении, коммуникабельность, способность быстро находить выход из стрессовых ситуаций, способность убеждать, умение работать в команде