Обязанности:
- Выполнение проектных заданий по разработке и написанию документации следующих типов (для оригинальных, воспроизведенных, гибридных, комбинированных лекарственных препаратов):
- резюме и обзор доклинических данных (согласно требованиям ЕАЭС) (Раздел 2.4 Обзор доклинических данных, Раздел 2.6 Резюме доклинических исследований в формате ОТД), наполнение Модуля 4 ОТД;
- резюме и обзор клинических данных (согласно требованиям ЕАЭС) (Раздел 2.5 Обзор клинических данных, Раздел 2.7 Резюме клинических исследований в формате ОТД), наполнение Модуля 5 ОТД;
- ответы на запросы из регуляторных органов по доклинической и клинической части регистрационного досье;
- брошюра исследователя (согласно национальным требованиям и ЕАЭС);
- научные статьи для публикации в медицинских журналах (по результатам доклинических и клинических исследований, обзоры, случаи из практики и др.);
- материалы, включая презентационные, по медицинской/фармакологической/биологической информации на основе поиска литературных данных в зарубежных и отечественных электронных базах данных и реферируемых журналах, посвященных широкому спектру медицинских проблем.
- Взаимодействие с проектной командой в процессе разработки документации.
Требования:
- высшее медицинское или фармацевтическое образование (медицинское будет преимуществом);
- наличие ученой степени (будет преимуществом);
- опыт работы на схожей позиции от 2 лет;
- наличие публикаций в специализированных медицинских изданиях (будет преимуществом);
- высокий уровень ответственности, организованности и внимания к деталям;
- уровень английского языка – В1-В2.
Похожие вакансии
Договорная
Санкт-Петербург
ПОЛИСАН, научно-технологическая фармацевтическая фирма
Технический писатель / Старший технический писатель
Договорная
Санкт-Петербург
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ЭВРИКА"
Технический писатель / Старший технический писатель
Договорная
Санкт-Петербург
ЭВРИКА, Санкт-Петербург