Обязанности:
- Подготовка к отработке новых препаратов (определение потребности в материалах и оборудовании/приборах, заказ материалов и оборудования/приборов)
- Отработка в опытно-промышленных условиях совместно с технологом по трансферу переданной от R&D технологии получения ЖЛФ или ТЛФ (в зависимости от предыдущего опыта работы)
- Совместно с технологом по трансферу наработка экспериментальных/опытных серий при трансфере нового ЛП или при оптимизации действующей технологии, определение критических параметров технологического процесса и стратегии контроля
- Сопровождение первых промышленных серий совместно с технологом по трансферу и технологами производственного участка
- Уточнение материальных балансов в ходе отработки и масштабирования технологий
- Разработка документации на экспериментальные серии (маршрутных карт и других технологических документов, необходимых технологу по трансферу для оформления процедуры трансфера)
- Подготовка/согласование разделов регистрационного досье в части технологии (для новых ЛП), подготовка для отдела регистрации запросов на внесение изменений в технологию (по результатам оптимизации технологии)
Требования:
- Высшее образование в области химии, фармацевтики
- Опыт работы от 2 лет на должности технолога, химика-технолога, химика
- Знание технологических процессов и режимов производства готовых лекарственных препаратов, принципов и стандартов работы на фармацевтическом предприятии, правил эксплуатации соответствующего технологического оборудования
- Знание требований производства GMP
- Опыт в разработке технологических регламентов, технологических инструкций, маршрутных карт
- Желателен опыт работы в 1С ERP
Похожие вакансии