Обязанности:
- Участие в разработке, совершенствовании и внедрении системы валидации (квалификации) на предприятии;
- Разработка и заполнение регламентирующей и регистрирующей документации по валидации в соответствии с требованиями GMP;
- Планирование и выполнение мероприятий по организации и проведению квалификации/валидации;
- Участие в квалификационных и валидационных работах (валидация процесса очистки, технологического процесса, квалификация технологического оборудования, инженерных систем, производственных и складских помещений);
- Участие в проектах по подбору нового оборудования;
- Подготовка обучающих презентаций и проведение обучений по валидации для персонала предприятия;
- Участие во внутренних аудитах в качестве внутреннего аудитора, а также участие во внешних аудитах в качестве проверяемого;
- Оценка рисков и работа с ними.
Требования:
- Высшее образование(химическое/химико-технологическое/фармацевтическое);
- Знание российского и европейского законодательства в области производства и контроля качества лекарственных средств;
-
Знание руководств и рекомендаций PIC/S, WHO, GAMP 5, FDA CFR 21 part 11, ICH Q9;
-
Знание и понимание технологии производства лекарственных средств, жизненного цикла компьютеризированных систем, принципов работы основного технологического оборудования и инженерных систем (НVAC).
Похожие вакансии